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- 최초 TIL 세포치료제 '리필류셀' 유럽승인신청서 제출
- 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 세포치료제 '리필류셀(Lifieucel, 미국 상품명 암타그비, Amtagvi)'에 대한 유럽 승인신청서를 6월 28일 제출했다.리필류셀은 지...
- 2024-07-01
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- 에스페리온, 고지혈증 신약 벰페도익산 유럽로열티 귄리 매각
- 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)는 금요일 고지혈증 치료제인 벰페도익산(bempedoic acid, 상품명 넥스레톨/Nexletol)에 대한 유럽 판매 로열티 권리를 오머스 라이프 사이언스(Omers Life Sciences)에 3억 500...
- 2024-07-01
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- 엔허투 둘러싼 특허관련 중재 법적분쟁에서 다이이찌 완승
- 엔허투의 특허 침해 관련 중재 법적 분쟁에서 다이이찌 산쿄가 시젠(현 화이자)에 최종 승소했다. 다이이찌 산쿄는 28일 엔허투 관련 항체약물접합체(ADC) 연관 특허에 대한 권리를 주장하며 시젠이 제기했...
- 2024-07-01
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- FDA, 로켓의 백혈구 부착결핍증 유전자치료제 승인 거부
- FDA는 로켓 파마슈티컬스(Rocket Pharmaceuticals)의 백혈구 부착결핍증(LAD-I) 유전자치료제 후보 '크레슬라디(Kresladi ; marnetegragene autotemcel)의 승인을 거부했다. 로켓은 28일 FDA 승인신청한 렌티바이러스를 벡터로 ...
- 2024-07-01
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- J&J, 65억$ 투자 중증근무력증 치료제 3상 성공...규제승인 추진
- 존슨앤드존슨은 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 니포칼리맙(Nipocalimab) 3상의 긍정적 결과를 제시하고 연내 규제승인신청 계획을 발표했다. 존슨앤드존슨은 28일 근무력증 환자 199명을 대상으로 Viv...
- 2024-07-01
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- 65년 전 허가된 항암제 티오테파 '개량신약' FDA 승인
- 65년 전인 1959년 FDA 승인을 받았던 항암제 '티오테파'의 제형 변경 개량신약이 FDA 승인을 받았다.아일랜드 소재 쇼올라 온콜로지(Shorla Oncology)는 유방암과 난소암을 적응증으로 한 테필루트(Tepylute, 개발명 S...
- 2024-07-01
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- 휴미라 시밀러 경쟁에 중국주자 등장...코헤루스 '유심리' 매각
- 휴미라 바이오시밀러 미국시장 경쟁에 중국주자가 교체선수로 합류한다. 현재 미국사장에 총 10개 시밀러가 출시됐으며 이중 코헤루스의 유심리를 매입, 경쟁에 뛰어들게 돼 품목이 증가하지는 않는다. ...
- 2024-06-28
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- 최초 킬로미크론혈증 치료제 '올레자르센' FDA 신청 수락
- 아이오니스는 희귀 고지단백혈증인 킬로미크론혈증(FCS) 치료를 위한 올레자르센(Olezarsen)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다. 아이오니스는 25일 올레자르센 관련 킬로미크론혈증 환자의 주요 증상인 췌장염...
- 2024-06-28
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- MSD, 반려견용 첫 mRNA 인플루엔자 백신 승인
- 엠에스디 동물약품(Animal Health)은 반려견을 위한 최초의 RNA기반 인플루엔자 백신 노비박(NOBIVAC) NXT Canine Flu H3N2에 대해 미국 농림부 승인을 받았다.mRNA 백신으로 화이자의 코미나티 등 인체용 코로나19 백신...
- 2024-06-28
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- 애브비, 셀시어스 인수...염증성 장질환 라인업 강화
- 애브비는 27일, 셀시어스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics)를 2억 5천만 달러에 현금으로 인수, 염증성 장질환 등 자가면역질환 파이프라인을 강화했다. 이번 인수한 셀시어스의 핵심 후보물질은 1상 임상을 완...
- 2024-06-28
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- 두경부암 항체치료제 '얼비툭스' 첫 바이오베터 중국에서 승인
- 두경부암 치료를 위한 유일한 항체치료제 얼비툭스(세툭시맙) 참조 바이오베터(Biobetter) 품목이 중국에서 첫 승인을 받았다. 심세레 파마슈티컬스(Simcere Pharmaceutical)는 EGFR 표적 단클론 항체치료제인 머크...
- 2024-06-28
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- FDA, CAR-T세포치료제 부작용 보고의무 완화...악템라 비축은 강화
- FDA는 CAR-T 세포치료제를 투약하는 의료기관의 보고의무 부담을 낮추도록 위험평가 및 완화전략(REMS) 준수사항을 수정했다. FDA는 26일 의료시스템의 행정적 부담을 최소화하도록 투약관련 교육과 훈련 자료...
- 2024-06-28
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- MSD·다이이찌의 첫 HER3 표적 'ADC' FDA 승인 거부
- MSD가 지난해 10월 다이이이찌 산쿄로 부터 글로벌 판권을 인수한 최초의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan)에 대해 FDA가 승인을 거부했다.다이이찌 산쿄는 26일 EGFR 변이...
- 2024-06-28
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- FDA, 애브비 이중항체 '엡킨리' 여포성림프종 3차요법 가속승인
- FDA는 애브비의 이중항체 엡킨리(Epkinly, 엡코리타맙 epcoritamab)를 여포성 림프종(FL) 3차 요법으로 가속승인했다. CD20/CD3를 표적으로 하는 엡킨리는 2023년 5월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBC...
- 2024-06-27
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- 美 메디케어, 리베이트 할인 64품목 7월부터 적용
- 미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 물가상승률보다 높게 약가를 인상한 CAR-T세포치료제 '아베크마' 와 '킴리아' 등 64품목에 대해 리베이트 할인을 ...
- 2024-06-27
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- 노보, 투자 8개월만에 '오세두레논' 개발 중단...1조원 손실
- 노보노디스크는 최대거래금액 13억달러에 판권을 인수, 3상 개발을 진행해오던 고혈압치료제 후보 '오세두레논(Ocedurenone)의 개발을 중단한다. 노보는 26일 오세듀레논의 CLARION-CKD 3상 임상시험이 주요 목...
- 2024-06-27
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- 베로나, 새기전 COPD 흡입치료제 '오투베이르' FDA 승인
- 베로나(Verona)파마는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 오투베이르(Ohtuvayre, 엔시펜트린, ensifentrine/RPL554)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 베로나는 COPD 환자의 유지 치료를 위해 건조분말제형의 흡입치료제 오...
- 2024-06-27
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- RSV예방백신 성장가도에 찬물...CDC 자문위 접종연령 축소
- 출시된 이후 북반구 첫 환절기에 높은 매출을 올렸던 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 성장가도에 급제동이 걸렸다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 26일 GSK 아렉스비(Arexvy)와 화이자...
- 2024-06-27
