-
- 아케비아의 홀로서기... 오츠카 이어 CSL 비포와 협업 종료
- 우여곡절 끝에 FDA 승인을 받은 만성 콩팥병 경구 빈혈치료제 '바프세오(Vafseo, 성분명: 바다두스타트, Vadadustat)의 상업화 과정이 순탄치 않게 전개될 전망이다. 아케비아는 11일 미국 내 상업 출시 계획을 발...
- 2024-07-12
-
- 노보노디스크의 주 1회 인슐린 아이코덱 FDA 승인 거부
- 노보노디스크의 주 1회 기저 인슐린 아이코덱에 대해 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인이 거부됐다. 노보노디스크는 10일 FDA가 1형과 2형 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린(상품명: 아위클리(Awiqli, 인...
- 2024-07-12
-
- 유니큐어, 헌팅턴병 유전자치료제 후보 질병진행 80% 늦춰
- 네덜란드 소재 유니큐어(uniQure)는 헌팅턴병 환자 치료를 유전자치료제 후보 AMT-130가 1/2상에서 유망한 치료효과를 제시했다고 9일 발표했다. 해당임상은 미국과 유럽에서 39명의 환자를 대상으로 진행되는 ...
- 2024-07-11
-
- 美 상원 '오젬픽', '위고비' 관련 노보노디스크 9월 24일 청문회
- 미국 상원 건강교육노동연금위원회(HELP)는 높은 약가로 오젬픽과 위고비를 공급하고 있느 노보노디스크을 대상으로 한 청문회를 9월 24일 개최한다. 당초 노보노디스크의 북미담당인 더그 랭가(Doug Langa) ...
- 2024-07-11
-
- 노바티스 방사성의약품 '루타테라'의 개량신약 FDA 승인신청
- 노바티스의 방사선리드간 의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 개량신약에 대한 FDA 승인신청이 이뤄졌다. 큐리움(Curium)은 9일 개량신약 승인경로인 505(b)(2) 신약신청을 통해 루테튬(177Lu) ...
- 2024-07-11
-
- 암젠, 이중항체 후보 'AMG 794' 임상개발 중단
- 암젠(Amgen)이 CLDN6/CD3 이중항체 후보 AMG 794의 개발을 중단키로 했다. AMG 794 클라우딘6 표적 이중항체로는 빠른 개발 속도를 보여왔던 후보물질이다.암젠은 클리니컬 트라이얼에 8일 1상 임상정보 업데이트를...
- 2024-07-11
-
- 아바스틴 참조 황반변성치료 바이오베터 영국 승인
- 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 황반변성 치료를 위한 아바스틴 참조 바이오베터 리텐나바(Lytenava, 베바시주맙 감마, Bevacizumab gamma)가 영국 승인을 받았다. 아웃룩은 8일 리텐나바가 영국 의약품 의...
- 2024-07-11
-
- 릴리의 아토피피부염치료제 '엡글리스' 일본·프랑스 이어 영국급여
- 릴리가 아토피피피부염 영역에서는 FDA로부터 인색한 평가를 받고 있으나 일본과 유럽에서 선전을 이어가고 있다. 국립보건임상연구원(NICE)은 10일 유럽판권을 아마릴이 보유한 릴리의 아토피피부염치료...
- 2024-07-11
-
- 아쿠티스, 국소치료제 '졸리브' 아토피피부염 FDA 추가 승인
- 한편 아쿠티스(Arcutis)의 PDE4 억제제 계열의 아토피피부염 치료를 위한 국소도포제 졸리브(Zoryve, 로플루밀라스트)는 10일 FDA 승인을 받았다. 경증에서 중등도의 6세 이상의 소아와 성인을 대상으로 허가됐다...
- 2024-07-11
-
- 녹십자 국내판매 '리브말리' 추가 적응증 유럽 승인
- 녹십자가 국내판권을 확보 공급중인 '리브말리(LIVMARLI, 마라릭시뱃)가 유럽에서 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC)을 적응증으로 추가 승인을 받았다. 미룸(Mirum) 파마슈티컬스는 8일 3개월 이상 진행성 ...
- 2024-07-10
-
- 첫 줄기세포치료제 후보 '라이온실' FDA 재승인 신청
- FDA 승인 최초 줄기세포치료제를 향한 도전이 다시 진행된다. 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 소아 환자 치료를 위한 라이온실(Ryoncil, 성분 remestemcel-L)...
- 2024-07-10
-
- FDA, 잘못된 약물정보 대응위한 제약사 광고시 규제 완화
- FDA는 인터넷과 소셜미디어 등에 잘못된 약물 정보를 바로잡기 위한 신속한 대응을 위해 제약사가 올바른 정보를 제공하기 위한 광고를 진행할 경우, 의약품 광고 조건에 대한 규제를 완화하기로 했다. FDA...
- 2024-07-10
-
- J&J, 결핵치료제 '서튜러' 남아공서 특허 철회키로
- 존슨앤드존슨은 결핵치료제 서튜러(베다퀼린)와 관련 남아프리카공화국에서 보유한 2차 특허권리를 행사하지 않는 것을 넘어 아에 이를 철회키로 했다. 국경없는 의사회는 5일 존슨앤드존슨은 지난해 저...
- 2024-07-10
-
- FTC, 권력이 된 PBM의 리베이트가 미국 약가 인상의 주요 요인
- 미국 연방거래위원회(FTC)는 미국의 높은 약가 문제에 대해 특정 약국혜택관리업체(PBM)의 시장 지배력과 불투명한 계약 관행을 주요 요인으로 지적했다. 제약사에 이어 2022년부터 PBM의 불공정 거래 관행 조...
- 2024-07-10
-
- FDA, 닥사스 성분 아토피피부염 국소치료제 승인 결정 지연
- 아토피피부염 치료를 위한 새로운 국소도포제 관련 승인 결정이 지연됐다. 아쿠티스는 9일 성인 및 6세 이상의 소아의 경증에서 중등도의 아토피피부염(AD) 치료를 위한 로플루밀라스트 크림 0.15%에 대한 ...
- 2024-07-10
-
- 비만·과체중환자 체중감량효과 마운자로, 오젬픽 앞도
- 티르제파타이드(Tirzepatide, 상품명: 마운자로)와 세마글루티드(Semaglutide, 상품명: 오젬픽)가 더 많은 체중감량효과를 보였다는 실제 데이터 기반 분석결과가 발...
- 2024-07-09
-
- 1년 2회 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모' 재출시
- 1년 2회 투약으로 황반변성 환자들의 편의성을 높인 안구 임플란트 치료제 '서스비모(Susvimo, 성분 라니비주맙)'이 미국 시장에 재출시된다.로슈는 8일 황반변성 치료제 서스비모가 22년 10월 충분한 품질 기...
- 2024-07-09
-
- 다케다 분사 힐백스, 유아 대상 노로바이러스백신 임상 실패
- 다케다로부터 분사한 힐백스(HilleVax)는 유아를 대상으로 한 노로바이러스 백신 후보 HIL-214의 2b상 (NEST-IN1)에서 1차 및 2차 유효성 평가목표를 달성하지 못했다고 8일 발표했다. 이에 따라 회사는 유아를 대...
- 2024-07-09
- 최신뉴스
-
-
지씨셀, CD19 CAR-NK 신약후보 ‘국가신약개발사업단 과제’ 선정
-
한국비엔씨, 프로앱텍과 알부바디 기술 적용한 HER2 수용체 차세대 ADC 기술 공동 특허출원
-
한국아스트라제네카-한국보건산업진흥원, ‘K-바이오 익스프레스웨이 피칭’ 우승기업에 에이비온·온코소프트 …
-
365mc 팽팽연구소-분당서울대병원 피부과, 신개념 ‘피부 재생’ 실리프팅 공동연구 MOU
-
정석훈 서울아산병원 정신과 교수, 한국정신종양학회 이사장 선임 … 암환자 정신치료 기여
-
식약처, 중증근무력증 최초 자가투약 SC '질브리스큐' 허가
-
복잡한 뇌혈관, 3D로 눈앞에서 직접 보며 수술한다
-
눈 통한 알츠하이머병 조기 진단 및 스마트폰 기반 분석 기술 개발
-
셀트리온, 데노수맙 시밀러 ‘스토보클로’ ‘오센벨트’ 국내 첫 동시 허가 … ‘퍼스트무버’로 시장 공략
-
다관절 복강경 기구, 대장수술 성과 향상 … 수술시간 단축, 출혈량은 절반
