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- 로슈, TIGIT 표적 신약후보물질 ‘티라골루맙’ FDA 비소세포폐암 혁신치료제 지정
- 스위스 로슈의 자회사인 제넨텍은 TIGIT 표적 항체인 티라골루맙(tiragolumab)과 PD-L1 차단제인 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 또는 ...
- 2021-01-06
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- 앰브렉스 유방암 신약후보 ‘ARX788’ FDA ‘패스트트랙’ 지정
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미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 정밀의학 생물의약품 개발 전문 제약기업 앰브렉스(Ambrx)는 ‘ARX788’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’ 심사 대상으로 지정됐다고 4일 공표했다.
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- 2021-01-06
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- 턴스파마슈티컬스, 시리즈C에서 8700만달러 유치 … NASH 파이프라인 3종 개발 탄력
- 미국 캘리포니아주 포스터시티(Foster City) 소재 턴스파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals)은 5일(현지시각) 8700만달러 규모의 시리즈 C 투자 유치에 성공했다고 발표했다. 이 회사는 비알코올성지방간염(NASH)과 다...
- 2021-01-06
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- 새해 들어 미국 의약품 600품목 4.2% 인상 … 트럼프 행정부 손실 보전 차원
- 올해도 어김없이 미국 제약업계는 연초 약가인상을 단행했다. 의약품 약가정보 조사기관인 ‘굿알엑스’(GoodRx)에 따르면 지난 2일(현지시각)을 기준으로 589개 품목의 약가가 평균 4.2% 인상됐다. 작년 1월 3...
- 2021-01-06
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- 美 칼리테라바이오, 텔라글레나스타트 신장암 2상 실패에 직원 35% 감축
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미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 칼리테라바이오사이언스(Calithera Biosciences)는 진행성 또는 전이성 신장세포암(renal cell carcinoma, RCC) 환자에게 텔라글레나스타트(Telaglenastat)를 투여한 CANTATA 2상 임상이 1...
- 2021-01-05
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- 中 아센티지파마 1년만에 FDA 희귀의약품 지정 9건 ‘대기록’ 수립
- 중국 장쑤성 쑤저우 소재 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 Bcl-2 억제제 ‘APG-2575’가 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 발표했다.
이...
- 2021-01-05
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- 화이자·옵코헬스, 주1회 투여 성장호르몬결핍증 치료제 FDA 승인심사 접수
- 경쟁자 아센디스社 6월말에 승인 판가름 … 작년 8월 노보노디스크 성인용 1주 제형 등장
화이자 및 미국 플로리다주 마이애미의 제약‧진단의학 기업 옵코헬스(OPKO Health)는 성장호르몬결핍증(GHD)의 장기...
- 2021-01-05
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- 美 프로벤션바이오, 1형 당뇨병 신약후보 ‘테플리주맙’ FDA ‘우선심사’ 지정
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미국 뉴저지주의 소도시 레드뱅크(RED BANK)에 소재한 면역매개질환 전문약 개발기업인 프로벤션바이오(Provention Bio, 나스닥 PRVB)는 1형 당뇨병의 발병을 지연 또는 예방하는 용도의 약물로 개발한 테플리주...
- 2021-01-05
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- BMS, ‘옵디보’ 소세포폐암 적응증 FDA와 협의 끝 자진 취하
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 일본 오노약품공업은 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)가 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았던 소세포폐암(SCLC) 가속승인(accelerated approval)을 FDA와 상담 ...
- 2021-01-05
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- 2020년 코로나19 와중에도 53개 미국 FDA 신약 탄생
- 2020년 한 해 동안 총 53개의 신약 및 신규 생물학적제제(긴급사용승인 제외)들이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 얻은 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 집계 사이트에 따르면 작년에는 ...
- 2021-01-05
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- 글로벌 바이오파마 2021년 10대 핫이슈 가상 스토리
- 2020년은 신종코로나바이러스감염증으로 글로벌 바이오 업계는 불확실성의 시대였다. 해오던 신약개발이나 영업, 마케팅 관행에 큰 변화와 차질이 있었다. 미국 의약전문지 ‘바이오 스페이스’가 조망한...
- 2021-01-02
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- 중증 코로나19 환자, 경증 대비 스파이크단백질 결합 항체 비중 적어
- 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 항체는 증상이 심한 중증 환자는 경미한 환자에 비해 바이러스 내부 껍질의 단백질을 표적으로 하는 항체보다 바이러스가 인간세포에 들어가기 위해 사용하는 스파이...
- 2021-01-02
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- 美 몰레큘린 ‘아나마이신’에 FDA 연부조직암 희귀의약품 지정
- 미국 텍사스주 휴스턴 소재 난치성 암 및 바이러스 감염질환 치료제 개발 전문 제약사인 몰레큘린바이오텍(Moleculin Biotech)은 연부조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제 ‘아나마이신’(Annamycin)이 미국 식품...
- 2020-12-31
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- 첨단 면역항암제, 높은 약가 탓 중국 시장진입 막혀 … 자국제품도 80% 깎여야 ‘좁은 문’ 통과
- 이미 서구에서 승인된 첨단 PD-1/L1 억제제라도 중국에선 맥을 못추고 있다. 중국은 글로벌 제약사에게 새로운 성장 기회를 제공하지만 중국 내 제약사들이 대폭 할인된 가격으로 자국 시장에 진출함에 따...
- 2020-12-31
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- 화이자 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘로브레나’ 1차 치료제 승인 도전
- 화이자는 3세대 역형성림프종인산화효소(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 억제제 항암제인 ‘로브레나정’(Lorbrena 성분명 loratinib 로라티닙)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 지정받았다고 28일(현...
- 2020-12-30
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- 화이자, 마이오반트 ‘오르고빅스’ 복합정제 여성 자궁근종·자궁내막증 美‧加 공동개발 및 판매 제휴
- 화이자와 일본 다이니폰스미토모의 자회사인 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 전립선암 치료제로 승인을 받은 ‘오르고빅스’(Orgovyx 성분명 렐루골릭스 relugolix)를 북...
- 2020-12-29
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- 화려하지 않지만 올해 반전의 기회 만든 美 바이오기업 ‘시젠’
- 과거 ‘시애틀제네틱스’에서 글로벌 지향 새 이름 … ADC 전문기업 변신, 제4신약 조기 출시 관건
올해 적잖은 성과를 낸 바이오기업들이 많지만 미국 동부 워싱턴주 보텔(BOTHELL) 소재 시젠(SeaGen) 만큼 도...
- 2020-12-29
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- 美 리간드파마, GSK와 신경계질환 전이막단백질 표적 저해제 공동 개발
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 리간드파마슈티컬스(Ligand Pharmaceuticals)는 계열사인 아이카진(Icagen)를 통해 글락소스미스클라인(GSK)과 제휴한다고 지난 21일(현지시각) 발표했다.
아이카진 측이 보...
- 2020-12-28
