아이넥스코퍼레이션은 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘에나드(ENAD) CADx’로 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

이번 허가의 핵심은 선종·신생물(Adenoma·Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic polyp), 평평한 톱니 모양 병변(Serrated Sessile Lesion, SSL) 등 세 가지 병리적 특성을 실시간 추론하는 기능을 세계 최초로 공식 인정받았다는 점이다.

선종/신생물 및 SSL은 암으로 발전할 수 있는 반면 과형성 용종은 암으로 발전할 위험이 없다. 이들 3가지 병변에 대한 에나드의 진단 정확도는 90% 이상으로 확인됐다. 

ENAD CADx는 향후 조기 대장암 및 대장암으로 발전 가능한 병변의 정확한 진단에 크게 기여할 것으로 기대된다. 아울러 불필요한 병변에 대한 시술을 최소화할 수 있다. 제거할 필요가 없는 비종양성 용종 절제의 감소는 의료 비용 절감뿐 아니라 환자의 안전성 측면에도 긍정적인 영향을 미친다. 

아이넥스는 단순한 병변 검출을 넘어 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류하고 실시간으로 제시하는 기능은 전 세계적으로 전례가 없는 기술이라고 설명했다. 이어 “이번 국내 허가는 글로벌 의료 AI(인공지능) 진단의 새 기준을 제시한 것”이라며 “병리 분석에 대한 의사 결정을 AI가 실시간으로 보조하는 패러다임 전환이 이뤄진 것으로 글로벌 내시경 AI 정밀진단 시장을 선도할 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

이항재 아이넥스 대표는 “병변을 검출하는 순간 의료진은 AI 정밀 분석 결과를 바탕으로 내시경절제술을 할지, 치료 없이 관찰해도 될지 즉각적인 판단과 처치를 할 수 있다”며 “AI 의료 소프트웨어 분야에서 폴립을 세 가지 유형으로 감별·진단하는 것은 누구도 시도하지 않던 새로운 도전”이라고 말했다.    

아이넥스는 이미 싱가포르, 베트남, 태국 등 동남아 프리미엄 병원에 에나드를 공급하고 글로벌 시장을 공략 중이다. 2026년까지 10개국 이상에서 인허가 및 상용화를 완료한다는 계획이다.

아이넥스는 이미 글로벌 주요 기업들과의 정면승부에 돌입했다. 메드트로닉(Medtronic)의 GI지니어스(GI Genius), 올림푸스(Olympus)의 엔도브레인 아이(EndoBRAIN-EYE), 후지필름(Fujifilm)의 캐드아이(CAD EYE) 등 전통 의료기기 강자들이 선점하고 있던 동남아시아 프리미엄 병원 시장에서 아이넥스의 ENAD가 잇따라 도입되고 있다. 기존 장비 대비 월등한 진단 속도와 정확도, 그리고 직관성으로 임상진료 현장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

아이넥스코퍼레이션은 한국보건산업진흥원의 2025년도 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업 대상자로 선정됐다. 아울러 창업진흥원이 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 사업화 지원금을 지급하는 창업도약패키지 대상자로도 선정됐다. 창업도약패키지를 통해 투자 네트워크 확대 및 임상의사 컨설팅 등 도약기 기업을 위한 전주기 사업화 지원을 받을 예정이다.