삼성바이오에피스는 미국 테네시주 내슈빌 소재 해로우(Harrow, 나스닥 HROW)와 자사의 안과질환 치료제 ‘바이우비즈’(Byooviz, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙, 한국 제품명 아멜리부)와 ‘오퓨비즈’(Opuviz, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트, 한국 제품명 아필리부)의 미국 판매 유통을 위탁하는 파트너십 계약을 17일(미국 현지시각) 체결했다고 밝혔다.

이는 기존에 바이오젠(Biogen)가 보유하고 있던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 2025년 말 삼성바이오에피스에 이전된 후에 발효된다. 바이오젠은 판권 이전 시점까지 제품 판매를 담당하고 이후엔 해로우가 이들 제품의 미국 시장 판매 권리를 넘겨받을 예정이다.

바이오젠은 2024년 10월, 삼성바이오에피스와 2019년 체결한 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있다. 이후 양사는 이 지역 내 판권 이전 절차를 진행해 왔다.

바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 습성 연령관련(노인성) 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방되며 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있다.

오퓨비즈는 2024년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 사업개발(Business Development) 팀장 이상현 상무는 “북미 안과질환 치료제 시장에서 높은 판매 역량을 보유한 해로우와의 계약을 통해 향후 미국 시장에서의 판권 이전이 원활하게 이뤄질 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력할 것”이라며 “전 세계에서 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 계속 노력하겠다”고 말했다.   삼성바이오에피스(위), 미국 해로우 로고

한편 삼성바이오에피스는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 준법경영시스템(Compliance Management Systems)에 대한 국제 인증인 ‘ISO 37301’을 획득하고 18일 송도 본사에서 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 임성환 대표로부터 인증서를 받았다.

ISO 37301은 회사가 컴플라이언스 리스크를 체계적으로 관리하고, 관련 법규 및 윤리적 기준을 준수할 수 있는 내부 프로세스를 갖췄는지를 평가하는 국제 표준이다. 

삼성은 이밖에 2022년부터 정보보호(ISO 27001), 안전보건(ISO 45001), 환경(ISO 14001), 에너지(ISO 50001) 등 총 5건에 이르는 국제표준 인증을 획득하며 글로벌 수준의 경영 시스템을 고도화하고 있다.