코로나19 팬데믹을 계기로 미국·호주·캐나다 등 여러 국가에서 ‘분산형 임상시험’(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 활성화되면서 2027년 DCT의 시장 규모가 약 2조원에 이를 것으로 전망되는 가운데, 국내에서 활용하기 위해서는 임상시험의 전반적인 규제에 관한 논의가 필요하다는 의견이 공유됐다.

유경상 서울대 의대 임상약리학 교수가 발간한 '분산형 임상시험 규제 동향과 시사점' 보고서에 따르면 한국은 외국에 비해 DCT 요소 활용도가 낮다. DCT 활성화는 비대면 진료, 의약품 배송 등 의료 전반의 논의와도 관련이 있으나 여전히 규제당국은 보수적인 시각이어서 확대에 걸림돌이 되고 있다. 환경오염 방지, 환자 편의성, 의학발전, 신약 또는 신의료기기 개발 비용 절감 등 DCT의 이점을 감안하면 장기적인 관점에서 임상시험 기술 변화를 주시하고 개방적인 자세를 견지하는 것이 필요하다는 게 유 교수의 주장이다. 

 DCT란 무엇인가 

미국 식품의약국(FDA)은 DCT를 일부 또는 전체 임상시험 절차가 기존의 임상시험실시기관 외에서 수행되는 형태의 임상시험으로 정의하고 있다. 즉 허가된 임상시험실시기관(예 대학병원)이 아닌 일반 의료기관(병의원), 가정에서 수행되는 절차도 포함하는 하이브리드(hybrid) 형태의 임상시험을 의미한다.

하지만 FDA의 정의조차도 디지털(digital), 모바일(mobile), 원격(remote) 등 DCT의 특성을 직접적으로 내포하고 있지는 않다. 

FDA의 DCT 가이던스는 임상시험실시기관 외의 인력에 대한 역할과 책임(roles and responsibilities)을 구체적으로 명시했다는 점에서, DCT에서 발생할 수 있는 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)과 관련한 규제적 이슈들을 직접적으로 다루고 있다는 점이 특기할 사항이다.\

유럽의약품청(EMA)은 DCT라는 표현을 직접적으로 쓰지 않고 임상시험에서의 분산형 요소(decentralised elements in clinical trials)라는 표현을 사용한 가이던스를 2022년 말에 발간한 바 있다.

EMA는 분산형 요소 도입으로 인한 과학적 타당성, 자료의 무결성, 위험 대비 편익, 환자의 권리 보호가 침해받지 않도록 해야 하고, 이를 위해 ‘ICH E8’에서 강조하는 위험-비례 접근(risk-proportionate approach)을 따라야 함을 강조하고 있다.

특히 의약품을 포함한 임상시험용 물품의 임상시험 대상자에게 직접 배송할 때의 유의사항에 대해 배송과 보관·투여 관점에서 구체적으로 기술하고 있으며, EU 관할 내 국가들의 다양한 의약품 배송 규제 사례들을 비교하고 있다.   유경상 서울대 의대 임상약리학 교수 제공

DCT는 시험대상자(피험자)가 의료기관에 방문하지 않고, 디지털 기기를 활용해서 참여하한다. 비대면 방식으로 진행돼 시공간의 제약 없이 임상시험에 참여할 수 있다는 게 장점이다. 때문에 개발 비용과 시간이 절감되고, 병원에서 감염될 위험이 줄어들며, 환자의 편의성이 제고되고, 교통 왕래로 인한 환경오염 및 안전사고의 위험도 감소한다. 

DCT의 주요 기술로는 △전자적 장비를 활용해 임상시험에 필요한 동의를 취득하는 원격 전자동의 △환자의 이동 부담을 줄이기 위한 대상자 인근의 의료기관이나 검사실에서 임상시험 절차 수행 △의료진이 환자의 자택을 방문해 측정·채혈·검체 수집·검사 등을 수집하는 가정방문 △원격으로 대상자의 상태를 확인하고 의약품이나 필요한 물품을 배송하는 원격방문 및 환자 직배송 등이 있다.

 DCT와 국내 규제와의 충돌 

DCT에서 발생하는 많은 규제적 쟁점사항은 임상시험에서 의료행위와 연구행위가 함께 존재한다는 점에서 근본적으로 기인한다.   유경상 서울대 의대 임상약리학 교수 제공 임상시험을 수행할 때 필요한 의학적 처치(이상사례 발생 시)는 의료행위로 간주될 수 있는데 현행 의료법은 의료기관에서만 의학적 처치가 이뤄져야 한다. 원격진료나 원격방문도 마찬가지다.

DCT 요소기술 중 하나인 ‘가정방문’의 경우, 의료법에서 규정하는 의료행위인 ‘가정간호’와 명확히 구분되지 못하고 있다. DCT에서 요구되는 수준의 가정방문을 위해서는 ‘가정간호’라는 엄격한 요건을 갖춘 의료행위를 적용해야 하므로 실질적인 도입이 어려워지는 문제가 발생한다.

가정간호는 입원환자 중 담당 의사가 가정에서 지속적인 치료가 필요하다고 인정하는 환자에게 조기 퇴원을 유도하고, 가정전문간호사 자격증을 취득한 가정간호사가 환자의 집을 방문해 의사의 처방에 따라 △기본 간호 △건강 상담 △자가처치법 훈련 등을 제공하는 제도다. 가정방문은 의료진이 거동이 어렵거나 임상시험 실시기관과 먼 곳에 거주하는 환자의 집을 방문해 채혈 및 검체 수집 등을 진행하는 행위다.

유 교수는 “임상시험의 가정방문이 의료법상의 가정간호에 해당하는지, 별개의 행위로 볼 것인지에 관한 논의와 가정방문에 필요한 자격 요건의 세부적인 논의가 필요한 상황”이라며 “의료기관 내 의료행위 수행 규정(의료법 제33조)과 의약품 판매에 대한 규정(약사법 제50조) 등이 DCT 기술 요소와 관련돼 제도적 차원에서 논의가 필요하다”고 설명했다.

의약품 임상시험은 약사법에 따라 지정된 임상시험실시기관에서 수행하도록 되어 있어 DCT에서 도입되는 임상시험실시기관 외의 임상시험 절차와 규정적으로 상충할 가능성이 존재한다.

따라서 의료법 및 약사법이 규정하는 임상시험실시기관 지정제와 관련해서도, DCT 도입과 함께 관련 규정에 대한 종합적인 논의도 함께 진행돼야 한다. 

국내에서도 유한양행이 알레르기 신약후보물질 1상 임상시험에서 전자설문지를 이용하고, 불면증 디지털 치료기기(DTx)인 '웰트아이(WELT-I)'에 비대면 임상시험을 적용하는 등 DCT를 활용하고 있다. 다만, 적극적인 활용을 위해서는 임상시험과 맞닿아 있는 의료법, 약사법 등 전반적인 의료 규정에 관한 논의와 국제 가이드라인에 맞춰 국내 도입 기반을 구축하는 등의 노력이 요구되는 상황이다.

유 교수는 “DCT의 국내 활용을 위해서 정부는 의료행위와 연구 행위 구분 및 임상시험 실시기관 지정제를 통해 국내에 맞는 가이드라인을 구축하고, 기업들은 정부 정책 제안 및 논의 참여와 연구 인력 이해도 향상을 위한 교육훈련을 진행하는 등 상호 노력이 필요하다”고 조언했다.