화이자 90%에 이어 1주만에 모더나도 코로나19 방어효과 94.5% 자랑

제약바이오

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-11-17 20:00:00
수정 2021-07-08 17:39:28

냉동 보관 필요 없다 ‘으쓱’ … J&J는 10억달러 3상 추가 투입, 5년간 생산계약 완료

지난 9일(현지시각) 미국 화이자와 독일 바이오엔텍(BioNTech)이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) mRNA 백신 후보가 중간분석 결과 90%의 효능을 나타냈다는 발표한 지 1주일 만에 미국 모더나도 자사의 mRNA 백신이 3상에서 94.5%의 효능을 보였다고 밝혔다.

16일 모더나는 약 3만명의 참가자를 상대로 실시한 3상 시험에서 코로나19에 걸린 95명을 분석한 결과를 발표했다. 백신후보물질을 접종하지 않고 위약(플라시보)을 투여받은 참가자 그룹에서는 90건의 코로나 감염 사례가 발생한 반면 백신후보를 2회 접종한 그룹에서는 5건 감염에 그쳤다는 내용이다.

모더나는 특히 화이자 백신이 영하 70도의 초저온에서 유통해야 한다는 핸디캡을 의식, 자사 백신은 2∼8도에서 30일, 영하 20도에서 6개월 동안 보관할 수 있다고 덧붙였다. 모더나는 몇 주 안에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청할 것이라며 올해 안에 미국인을 대상으로 2000만도스( 1000만명 분)을 공급할 방침이라고 밝혔다.

주요 코로나19 백신 개발 현황 ©Healtho

이에 3상에서 다소 뒤처진 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services) 산하 첨단생물의약품연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 파트너십 확대를 통해 자사의 코로나19 백신 연구에 10억달러 이상의 자금을 확보했다.

이미 미국 정부로부터 10억달러를 지원받은 J&J는 지난 14일 6억400만달러를 투입하고 이에 상응해 BARDA도 추가로 4억5400만달러를 지원해 이들 신규 자금으로 자사의 백신후보를 평가하는 3상 ENSEMBLE 임상에 쏟아붓는다고 밝혔다.

따라서 무려 총 20억달러가 투입되는 J&J의 백신 개발에는 전세계 사상 최대의 6만명의 자원 피험자가 참여하는 3상 연구로 마침표를 찍게 될 전망이다. 다른 백신의 임상 규모가 3만명 또는 2만명인 것에 비해 많은 숫자다. 또 타 백신이 2회 접종(2도스)을 기본으로 하는 반면 J&J는 1도스 백신으로 개발 중이다. 접종 횟수를 줄여 편의성이 증진됐다.

J&J, 유효성 높이려 당초 1도스 외에 2도스로 추가 2상 진행 … 항체생성률 99%

다만 J&J는 16일 자사의 ‘Ad26.COV2.S’ 코로나19 백신(JNJ-78436735)을 2회 접종하는 추가적인 2상 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 이 백신은 그동안 1회 접종만으로 항체 형성이 가능하다고 알려졌지만 자체 파악 결과 “1회보다 2회 접종이 면역력 면에서 더 낫다”는 게 인정돼 기존 3차 임상의 연장선으로 추가로 2상 임상을 진행, 2회 접종이 1회 접종보다 효과적임을 검증할 방침이다.

폴 스토펠스(Paul Stoffels) J&J 최고과학책임자(CSO)는 BARDA의 이번 투자는 자사의 백신 후보에 대한 연방 정부의 신뢰의 표시라고 선전했다.

스토펠스는 보도자료에서 “우리는 시험적 코로나19 백신후보 개발 프로그램에 대한 지속적인 신뢰와 지원을 높이 평가한다. 이번 협정은 상당한 투자와 함께 중요한 연구개발을 가능하게 한데다 전세계를 휩쓰는 코로나19 대유행을 다루기 위한 민관 협력의 중요성을 강조한다”고 밝혔다.

J&J는 백신 후보물질에 대한 임상시험을 진행하면서 잠재적 대량생산 기반구축을 병행해왔다. 이달 초 미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 소재 의약품 생산설비 제조 및 위탁개발생산(CDMO) 업체인 이머전트바이오솔루션(Emergent BioSolutions)과 5년간 제조 계약을 체결했다.

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J&J의 백신이 예방약물로 승인된다면 화이자와 모더나의 두 mRNA 후보물질에 비해 몇 가지 장점이 있을 것이다. 두 백신은 약 28일 간격으로 2회 투여가 필요하지만 J&J의 백신은 1회만 투여하면 된다. 또 mRNA 백신은 저온 저장이 필요해 수송에 상당한 문제가 있다. 반면 J&J의 백신은 영하 20도에서 2년, 2~8도에서 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하는 것으로 추정된다.

J&J의 백신은 애드백(AdVac) 재조합 기술을 활용했다. 애드백과 PER.C6 기술은 지카바이러스, 호흡기융합바이러스(RSV), 에이즈(HIV) 백신 후보 개발뿐만 아니라 J&J의 에볼라 백신 개발 및 제조에도 이용됐다.

J&J는 지난 9월 3상 시험을 시작했다. 그러나 10월에 피험자의 ‘설명 불가능한 질병’을 이유로 잠시 중단되기도 했다. 독립적데이터안전성모니터링위원회(independent Data Safety and Monitoring Board)가 10월말 시험 재개를 권고했다. J&J는 시험용 백신이 환자의 발병 원인이라는 증거는 없다고 말했다.

시험이 중단되기 불과 몇 주 전, J&J는 1/2a상 연구의 희망적인 중간 분석 데이터를 발표했다. 이 데이터는 JNJ-78436735가 1도스만으로 거의 모든 참가자에게 강한 중화 항체 반응을 유도했고 좋은 내약성을 보였다고 입증했다. J&J는 코로나19 항체가 18~55세 참가자 중 99%에서 관찰됐다고 말했다. 또 98%의 참가자들은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 백신 투여 29일 후에 형성되는 것으로 나타났다.

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정종호 ·약학박사 기자

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