암젠·AZ ‘테제펠루맙’ 중증 천식 환자서 위약 대비 연간 천식악화율 유의미한 감소

제약바이오

임정우 기자
등록 2020-11-11 20:00:00
수정 2021-10-12 13:59:37

3상 NAVIGATOR 임상에서 호산구 수치와 상관 없이 증상 개선 … 염증연쇄반응 시작점에서 TSLP 억제

아스트라제네카(위)와 암젠 로고 ©Healtho

암젠과 아스트라제네카가 중증 천식 치료제로 공동 개발 중인 ‘테제펠루맙(Tezepelumab)’이 3상 NAVIGATOR 임상시험에서 주요 지표를 달성했다고 9일(현지시각) 발표했다.

테제펠루맙과 표준요법제(standard of care, SoC) 병용요법은 위약 및 표준요법제 병용요법에 비해 52주차 시점에서 연간 천식 악화율(Annualized Asthma Exacerbation Rate, AAER)에서 통계적으로나 임상적으로나 의미 있는 감소를 보였다.

표준요법제는 중간 또는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)와 최소한 한가지 조절제(controller medication)였으며, 일부는 경구용 코르티코스테로이드제 복용을 병행했다.

테제펠루맙은 천식 관련된 염증이 발생하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 상피조직 사이토카인의 일종으로 알려진 흉선기질상 림포포이에틴(Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP)의 작용을 차단하는 기전의 동종 계열 최초의 인간화 단일클론항체다.

TSLP는 다수의 염증성 연쇄반응의 시작점에 위치해 있으며 심한 천식과 관련된 알레르기, 호산성 및 기타 형태의 기도 염증에서 과잉 면역반응을 일으킬 수 있다. 호산구는 염증성 백혈구의 일종이다. 테제펠루맙은 한 달에 한번 주사하는 제제이다.

이번 연구는 호산구 수치가 낮거나 높은 사람 모두에서 테제펠루맙으로 천식 악화율이 감소된다는 것을 보여주었다. 호산구 수치의 높고 낮음의 경계는 1마이크로리터 당 300개(300cells/μL)로 이보다 기준치보다 높은 레벨의 환자들에게 효과가 있었고, 300cells/μL 이하에서, 심지어 150cells/μL 이하인 환자에서도 효과가 있는 것으로 나타났다.

이번 임상시험을 총괄한 영국 런던 소재 왕립 브롬턴병원(Royal Brompton Hospital) 폐내과 과장인 앤드루 멘지스-고우(Andrew Menzies-Gow) 박사는 “중증 천식의 복잡한 특성 때문에 많은 환자들이 표준치료제인 흡입형 약물과 현재 승인된 생물학적제제를 투여받음에도 불구하고 삶을 피폐하게 만드는 천식을 계속 겪고 있다”며 “오늘 공개된 획기적인 임상 결과는 테제펠루맙이 호산구 표현형을 동반하지 않는 사람들을 포함해 충분한 치료를 받지 못한 많은 중증 천식 환자들에 대한 치료법을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

이 약은 2018년 9월 호산구 표현형이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정받았다. 호산구 수치가 마이크로리터 당 300개 세포 미만인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증된 데이터가 지정의 근거가 됐다.

이 약은 중증 천식으로 진단된 환자에서 내약성이 좋았고 예비 데이터는 테제펠루맙 투여군과 위약군 간 안전성에 의미 있는 차이를 발견하지 못했다.

NAVIGATOR와 SOURCE는 2b상 PATHWAY 시험의 데이터를 기반으로 하는 3상 PATHFINDER 프로그램의 일부이다. 3상 임상은 약물 기전과 장기적인 안전성을 입증하는 시험도 계획 중이다. NAVIGATOR 및 SOURCE 시험에 참가한 환자들에게는 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 3상 ESTINATION 연장 시험에 들어갈 자격이 주어진다. 양사는 향후 의학 학술대회에서 이번 임상자료를 공유할 계획이다.

암젠과 아스트라제네카는 2012년에 천식 치료제 개발에 협력키로 합의했고, 올해 초 파트너십을 갱신했다. 아스트라제네카가 암젠에게 한 자릿수 중반대(4~7%) 정도의 로열티를 지불하고 임상 비용 분담하고 수익을 공평하게 나눠갖기로 했다.

아스트라제네카는 의약품 개발 과정을 주도하고, 암젠은 생산을 담당한다. 암젠이 미국에서, 아스트라제네카가 캐나다에서 판매를 맡는다. 암젠은 미국 외 지역 매출을 협업 수익으로 처리할 계획이다.

암젠의 연구개발 담당 부회장인 데이비드 M. 리스(David M. Reese)는 “호산구 수치와 관계 없이 광범위한 중증 천식 환자군에서 나온 NAVIGATOR 톱라인 연구 결과에 매우 고무됐다”며 “테제펠루맙은 염증성 연쇄반응의 시작점에서 심각학 천식을 치료해주는 잠재적인 새로운 종류의 생물학적제제로서, 전세계적으로 심각한 천식을 앓고 있는 수백만명 환자들의 충족되지 않은 높은 의료적 수요를 해소해줄 것”이라고 말했다. 이어 “테제펠루맙은 호산구 수가 적은 환자에서도 효과가 입증돼 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있다 ”고 강조했다.

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