애브비 ‘린버크정’, 이달부터 류마티스관절염 급여 적용

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-11-03 13:23:19
수정 2021-11-06 20:11:10

1일 1회 투여 기준 약가 2만1085원 … DAS28 5.1 초과 환자 대상

한국애브비는 선택적·가역적 JAK1 억제제인 ‘린버크서방정’(성분명 우파다시티닙, Upadacitinib)이 중등도~중증의 성인 활동성 류마티스관절염 적응증으로 지난 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.

린버크의 보험 급여 적용 기준은 △미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 및 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 진단 기준에 부합할 때 △질병활성지수(DAS28)가 5.1을 초과하거나, 3.2~5.1인데 영상검사에서 관절 손상을 확인했을 때 △메토트렉세이트(MTX)를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상(총 6개월) 치료해도 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단했을 때다. 보험급여 적용 약가는 15㎎ 하루 1회 투여 기준 2만1085원이다.

이번 보험 급여 적용 결정은 중등증~중증 활동성 류마티스관절염 환자 대상의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND)을 근거로 한다. SELECT 임상은 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, MTX 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(Methotrexate inadequate responder, MTX-IR)를 비롯한 다양한 환자를 대상으로 진행했으며 린버크의 유효성, 안전성, 내약성 평가가 포함됐다.

린버크는 제3상 SELECT 임상시험은 단독 투여로 MTX와 비교(MTX 효능군과 MTX-IR로 나눠 진행), 린버크+csDMARD 병용군과 위약+csDMARD 병용군 간 비교(csDMARD에 불충분한 약효 보인 환자 대상), 린버크+csDMARDd 병용군과 위약+csDMARD 병용군 간 비교(bDMARD에 불충분한 약효 보인 환자 대상), 린버크+MTX 병용군과 위약+MTX 또는 휴미라(아달리무맙)+MTX 병용군 간 비교(MTX-IR 환자 대상) 등 5가지 방식으로 진행됐다. 그 결과 린버크는 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP 3.2 이하)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP 2.6 미만) 도달률은 물론 통증 관련 지표도 개선시킨 것으로 확인됐다.

DAS28-CRP 지표는 Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP(C-Reactive Protein)로 질병 활성지수와 체내 염증지수를 결합한 평가지표이다. 질병완화항류마티스제제(Disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)는 conventional synthetic DMARDs (csDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), biological DMARDs (bDMARDs) 등으로 나뉜다.

csDMARDs에는 methotrexate, sulfasalazine, and leflunomide 등이 속한다. tsDMARDs는 야누스키나제억제제(JAK 억제제, Janus kinase inhibitors)를 말한다. bDMARDs는 infliximab, adalimumab, etanercept, rituximab, abatacept, rituximab, tocilizumab, tofacitinib 등 면역시스템의 특정 경로에 선택적인 제제를 총칭한다.

류마티스 관절염은 만성 염증성 전신질환이자 자가면역질환으로 통증, 관절 손상으로 인한 기능 장애 등 환자의 일상 전반에 걸쳐 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 다양한 치료 옵션이 있지만 아직도 많은 환자가 치료 목표인 관해 및 낮은 질병 활성도에 도달하지 못하고 있다.

이유선 한국애브비 의학부 부장은 “린버크는 단독요법은 물론 MTX를 포함한 다른 항류마티스제제와의 병용 용법이 가능해 MTX 치료에 어려움을 겪는 환자의 관해를 도울 수 있는 주요 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

린버크 임상에는 4443명의 류마티스관절염 환자가 임상 시험에 참여했으며 다섯 건의 제3상 SELECT 임상 연구 데이터를 근거로 올해 6월 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

이밖에 기타 면역 매개 염증성질환인 건선성 관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성대장염, 거대세포동맥염 등에 대한 제3상 임상연구가 진행되고 있으며 강직성척추염 치료제로도 연구 중이다.

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