한국노바티스, 전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리정’ 건강보험 급여 적용

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-11-02 11:19:38
수정 2020-12-15 14:35:51

11월 1일부터 … 폐경 전 환자에서 내분비 단독요법 대비 사망위험률 29% 감소

한국노바티스는 전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리정’(성분명 리보시클립, ribociclib)에 대해 지난 1일부터 폐경 여부와 상관없이 호르몬 수용체(HR)양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성 (HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다.

이에 따라 치료 옵션이 부족했던 국내 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리의 보험 급여가 인정되면서 보다 많은 환자가 혜택을 받을 수 있게 됐다.

전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이돼 완치가 어렵고 재발 가능성이 높다. 국내 유방암은 폐경 전 환자 수가 서구에 비해 월등히 많은 편이며, 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암 대비 암세포가 공격적이고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.

국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 △폐경 전, 폐경 이행기, 폐경 후 여성에서 이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)를 투여 받은 적이 없는 경우 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △항암화학요법 이후 재발한 HR+/HER2-인 폐경 전 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 2차 치료 △폐경 후 여성에서 이전에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우, 이전에 CDK 억제제 또는 풀베스트란트를 투여받은 적이 없는 경우에 풀베스트란트와 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된다.

이번 키스칼리의 급여 적용은 3건의 대규모 주요 3상 임상연구(MONALEESA-7, 3, 2) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. MONALEESA-7과 MONALEESA-3 연구는 전체생존기간을 유의미하게 개선했음을 입증해 전이성 유방암 1차치료제로서의 가능성을 보여줬다.

MONALEESA-7 연구에서 키스칼리는 내분비단독요법 대비 사망위험률이 29% 감소하며 전체생존기간을 연장하고 삶의 질을 개선했다. 이 연구는 폐경 전 1차 치료 환자를 대상으로 하고 있으며 한국을 포함한 아시아 환자가 30% 포함돼 있다.

MONALEESA-3 연구에서는 풀베스트란트와 병용요법 시 폐경 후 환자에서 유의미한 전체생존기간과 무진행생존기간이 개선되는 효과를 동시에 확인했다. 이를 통해 키스칼리는 2건의 3상 임상연구에서 폐경과 관계 없이 전체생존기간을 개선한 유일한 CDK4·6 억제제로 평가받았다.

또 최근 발표된 MONALEESA-7 및 MONALEESA-3 연구의 하위그룹 분석 결과, 키스칼리와 내분비요법 병용은 내분비단독요법 대비 내장 전이가 있는 고위험군 전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.

신수희 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 “폐경 전 그리고 폐경 후 환자에서 생존기간 연장의 가치를 입증한 키스칼리를 급여를 통해 더 많은 유방암 환자에게 공급할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국노바티스는 국내 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

키스칼리는 2019년 10월 폐경 전·후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

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