휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
 
HU024는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. 티모신 베타4는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개 아미노산으로 구성돼 있으며 성장, 이동, 분화를 조절해 상처치료, 항염 등의 효과를 발휘한다. 

회사는 티모신 베타4의 효과를 안구건조증에 적용, 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘의 염증을 억제하고, 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식을 유도해 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오신약을 개발한다는 목표다.

휴온스는 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 HU024의 유효성과 안전성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다.
 
현재 국내 안구건조증치료제 시장은 약 3000억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원에 달하는 것으로 알려져 있다. 지난 5월 발표된 글로벌데이터 보고서에 따르면 전세계 안구건조증치료제 시장은 오는 2028년에 약 12조원 수준까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

안구건조증치료제는 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면 전세계적으로 소수의 약물만이 안구건조증 치료에 대한 적응증을 보유하고 있는 실정이다.
 
휴온스는 HU024가 소수의 약물들로 처방이 제한적이었던 안구건조증치료제 시장에서 ‘바이오 점안제’라는 새로운 처방 선택지가 될 것으로 기대하고 있다. HU024는 현재 처방되고 있는 합성의약품들에 비해 근원적 치료가 가능하고, 치료 효과 발현이 빠르며 이물감도 적다는 게 장점으로 꼽힌다.
 
엄기안 휴온스 대표는 “HU024는 안과 영역에서 강력한 리더십을 보유하고 있는 휴온스가 야심차게 준비하는 바이오신약 파이프라인”이라며 “개발에 성공한 안구건조증 치료제 나노복합점안제(HU007)를 이을 혁신 신약이 될 것”이라고 말했다.

그는 “국내 임상에서 유효성과 안정성을 확인한 후, 글로벌 임상을 순차적으로 진행해 글로벌 혁신 바이오신약의 반열에 올리겠다”고 덧붙였다.
 
휴온스는 2015년 중국의 바이오 의약품 개발 기업인 노스랜드로부터 세계 최초의 단백질 재조합 티모신 베타4를 기술이전 받아 HU024 개발에 착수했다. 휴온스가 기술이전 받은 티모신 베타4는 안구건조증에 탁월한 효력을 보였을 뿐 아니라 원가 측면에서도 경제적이어서 상용화에 성공하면 경제적 가치가 매우 클 것으로 전망되고 있다.