“일반약도 날개 펴고 싶다” … 제약업계, 체계적 ‘표준제조기법’ 전면 확대 한 목소리

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-10-13 14:22:46
수정 2020-10-14 19:30:48

미국‧유럽연합‧일본 등 일반약 성분 정기적 논의 및 전문약과 허가심사 체계 분리

제약업계에서 “체계적 표준제조기법 제도를 전면 실시해 침체된 일반의약품 시장을 살려야 한다”고 목소리를 내고 있다.

건강기능식품은 고함량, 신제형 등 다양한 조합이 가능한데 일반의약품은 그렇지 않아 성분‧제형‧질환군 등의 전면 확대가 필요하다는 제약업계의 주장이 나오고 있다.

일반의약품 중 쉽게 허가하는 유형을 확대해서 소비자와 약국의 선택 폭을 넓혀야 한다는 것이다. 일반의약품의 종류, 규격, 함량, 각 성분 간 처방(배합비율)을 표준화한 ‘표준제조기준’을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 지적이다.

표준제조기준, ‘의약품’과 ‘의약외품’의 성분 종류 등 표준화해 허가 효율성 높이려는 식약처 고시

표준제조기준은 일반약의 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위해 식품의약품안전처가 정한 고시다. 현재 표제기 선정은 식약처가 안전성과 유효성, 사용경험 등을 검토해 중앙약사심의위원회에 의뢰해 심의한다. 식약처가 제약업계 의견을 수렴하긴 하지만 어떠한 절차와 판단 근거로 결정하는지는 정확히 공개된 자료를 찾기 어렵다. 식약처 표제기 성분 확대 과정에 적용해야 한다는 필요성이 제기된다.

‘의약품 표제기’와 ‘의약외품 표제기’에 등재된 품목의 경우 신고만으로도 제조·판매할 수 있다. 표제기에 따라 제조하는 의약품, 의약외품은 지방청에 신고해 처리기간 10일 이내에 품목신고필증을 발급받을 수 있다.

표제기은 그동안 널리 사용돼 안전성과 유효성이 검증된 의약품과 의약외품을 조사해 유효성분의 최대 분량, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화했다.

이 기준에 따라 제조하면 행정절차를 간소화해 신고만으로 제조‧판매할 수 있다. 물론 제품의 포장 등에 이 기준에서 제공하는 용법‧용량 등 임상 정보를 동일하게 표기해야 한다.

지난달 17일 식약처는 공청회를 열어 제약업체, 제약바이오협회, 외부 전문가들로부터 표제기 대상 일반약 품목 확대 방안에 대해 토의했다. 이런 논의가 시작된 것은 일반약이 건강기능식품에 비해 활성화가 되지 않아서다.

건기식 2010년 7900억원에서 8년 동안 119.0% ↑시장 급팽창 … 일반약은 16.9%에 그쳐

식약처가 발간한 ‘2019년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 생산액은 1조7300억원으로 전년보다 16.9% 늘었다. 건강기능식품 생산실적은 2010년 7900억원에서 8년 동안 119.0% 증가할 정도로 높은 성장세를 지속 중이다.

2010년 건강기능식품 생산실적은 일반의약품의 31.2%에 불과했지만 2018년은 58.5% 수준으로 격차를 좁혔다.

일반의약품 시장이 매년 주춤하는 것과는 대조적인 현상이다. 2018년 일반의약품 생산금액은 2조9586억원으로 2017년과 유사한 수준으로 집계됐다. 여전히 일반의약품 생산규모는 건강기능식품보다 1조2000억원 가량 크지만 지난 8년 동안 성장률은 16.9%에 불과하다.

건강기능식품과 일반의약품은 품목 수 증가세에서도 극명하게 엇갈린다. 2018년 생산된 건강기능식품은 총 2만38899개 품목으로 2010년보다 180.3% 늘었다. 같은 기간 일반의약품 품목 수는 6401개에서 5336개로 16.6% 감소했다.

2010년 건강기능식품(8526개)와 일반의약품(6401개) 품목 수 격차는 2125개에 그쳤지만 2018년에는 1만8563개로 크게 벌어졌다. 상대적으로 일반의약품에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 활발했다는 얘기다.

제약업계 “표제기, 배합성분‧함량범위‧제형‧카테고리(질환군) 등 확대 필요해”

‘의약품 표준제조기준 개선 제안’이라는 주제로 발표한 길찬호 일동제약 이사는 “우리나라에는 관련 제품이 없어 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행업체를 통해 일본 등의 일반의약품(OTC, over the counter drug) 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다”며 “잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경되는 해외와 달리 우리나라는일반약 개발이 (규제로 인해) 후퇴하고 있다”고 주장했다.

일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다는 게 길 이사의 설명이다.

우리와 가장 비슷한 의약품 분류 체계를 가지고 있는 일본은 '제조판매승인기준'을 운영한다. 1970년 만들어진 이 기준은 일반약 허가사례를 바탕으로 효능군별 성분 분량과 용법, 효능·효과 등을 규정하고 있다. 우리나라 표제기와 같다.

일본엔 별도의 OTC 심사부서도 있다. 일반약 신약은 생동성 자료를 제외한 안전성 및 유효성(이른바 안유) 자료 등을 요구하지만 제조판매승인기준 대상은 의약품 특성, 비교자료, 기준시험법만 제출하면 된다. 승인 기간도 2~3개월로 짧다.

일본 후생성은 대상 선정부터 승인까지 전 과정을 공개한다. 검토위원회가 수정하고 추가하는 과정에 전문가와 일반인도 참여한다. 무엇보다 정기적으로 선정 기준을 검토한다는 점이 우리와 다르다.

2000년 감기약 성분 PPA(페닐프로파놀아민)이 중풍을 일으킨다는 우려가 있었다. 일본 후생성은 2002년 상시 검토를 거쳐 제조판매승인기준에서 제외했다. 식약처는 2004년에야 표제기에서 삭제했다.

일본은 1999년 1차 의료법을 개정해 드링크제 규제를 완화했다. 유통경로 다양화와 판매량 증가로 시장이 확대됐다. 2004년에는 일부 위장약의 일반소매점 판매를 허용했다. 2009년과 2013년에는 일반약 인터넷 판매를 열었다.

FDA는 우리나라 표제기와 비슷한 OTC 모노그래프(Monograph, 일반약 운영규칙)를 운영하고 있다. OTC의약품 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류했다. 1972년 제정 이후 모노그래프 성분은 확립된 표준을 준수한다고 보고 사전승인을 면제하고 있다.

모노그래프는 총 3단계를 거쳐 만들어진다. 1단계에 특정 치료분야 전문가로 구성된 자문패널이 안전성과 유효성을 검토한다. 의견 검토 과정에 일반인도 참여한다. 이러한 과정이 상시 운영되고 있는 게 특징이다.

FDA는 OTC 의약품은 약사 관리가 필수적이라고 보지 않는다. 다만 의약품 기재사항을 엄격하게 적용하고 있다. 소비자가 일반약 사용법을 이해하고 있다는 점을 전제로 철저한 사후관리에 초점을 맞춘다.

유럽연합(EU)은 표제기 승인 절차를 대신하는 WEU(Well-Established Use)라는 제도가 있다. 문헌자료로 허가와 심사까지 보며, 특허 만료 의약품이나 유럽에서 10년 동안 판매돼 안유에 문제가 없다면 허가해준다.

제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다.

김영주 식약처 사무관은 포럼의 패널로 참석한 교수님과 업계 관계자로부터 “표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이다. 국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표제기 확대에 적극 찬성한다. 다만 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 하고 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질을 향상해야 한다”는 의견이 나왔다고 전했다.

김 사무관은 “사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보이지만 국정감사 기간 이후인 10월말 쯤 최종 방안을 마련할 예정”이라고 밝혔다.

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