〔속보〕시선바이오, 초정밀 코로나19 ’4중’ 진단키트 식약처 정식 승인
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2020-10-09 03:58:57
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- 국내 최다 ORF1ab, N, S, E 유전자 검출 … 위양성 줄여 정확도 100% 수준 정밀진단 실현
분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 4가지 유전자 지표로 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.
이로써 정식 코로나19 국내 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움에 이어 4개로 늘었다. 이날 캔서롭 제품도 같이 허가받았다.
유탑코비드19플러스는 국내에서는 가장 많은 코로나 유전자 지표를 검출해낼 수 있다. 시선바이오는 “잦은 유전자 변이로 인해 진단을 놓칠 수 있는 일말의 오류도 배제하기 위해 코로나 19 감염 판별에 사용하는 대표적인 SARS-CoV-2 유전자 4종 (ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4종)을 동시에 검출할 수 있는 다중(multiplex) 분자진단제품으로 설계했다”며 “한국인 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각각 100%로 임상적 유효성을 검증했다”고 밝혔다.
그동안 급작스런 코로나19 팬데믹으로 긴급사용승인 제품이 필요하였으나, 식약처로부터 정식 허가받은 제품이 속속 등장하면서 긴급사용제품은 정식 허가 제품으로 점차 대체될 전망이다. 정식 허가 제품은 모든 의료기관과 임상검사기관에서 사용할 수 있을 뿐만 아니라 질병관리청의 코로나19 대유행 종료 선언 이후에도 지속적 사용이 가능하기 때문이다.
박희경 대표는 “유탑코비드19플러스는 위음성을 줄여 고민감도 정밀진단이 가능하다”며 “코로나19 확진이나 치료 경과 모니터링, 완치 판정을 위한 정밀진단에 유용하게 활용될 것”이라고 말했다. 현재 이 제품의 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득하고 선 주문을 받아 생산이 진행 중이다.
이 회사는 지난 7월 24일 응급환자 선별검사 목적의 신속진단키트인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트플러스’(ORF1ab, N 2종)로 식약처 긴급사용승인을 받았다.
또 지난 4월 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 데 이어 5월 21일에는 신속진단용 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’가 허가받았다. 또 이달 6일에는 성능이 한층 개선된 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’까지 무려 3종이 긴급사용승인을 받았다.
시선바이오는 현재 FDA 정식 허가를 위해 미국 현지기업과 제휴해 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 또 미국, 남미, 중동, 유럽에 해외 네트워크를 구축해 판로를 넓혀가고 있다.
박희경 대표는 “유탑코비드19플러스는 위양성을 줄여 고민감도 정밀진단이 가능하다”며 “의료기관이나 검사기관에서 코로나19 확진이나 치료 경과 모니터링, 완치 판정을 위한 정밀진단에 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.
시선바이오는 코로나19 진단과 관련, 분자진단용 시약 외에도 검체 채취용 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’(TOP™ Virus Collection Kit)가 지난달 11일 FDA 긴급사용승인을 받았다. 핵산 추출 시약(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit)도 함께 출시하면서 검체 채취서부터 결과 분석까지 원스톱 검사가 가능한 코로나19 진단 플랫폼을 독자적으로 구축해 경쟁사와의 차별화에 성공했다.
코로나19 유행의 장기화로 무증상, 감염경로 불명의 ‘깜깜이 감염자’가 증가하고 있다. 독감(인플루엔자) 유행철이 다가오면서 두 감염질환이 혼재되는 ‘트윈데믹(Twindemic)’도 우려되는 상황이다.
시선바이오 관계자는 “자가격리 기간 중 확진 사례가 늘어나고 있고, 독감과 코로나19가 동시에 유행하면 더욱 코로나19에 대한 정밀진단이 필요해 우리 회사의 원스톱 진단 플랫폼의 고효율과 신속성이 빛을 발할 것”이라며 “코로나19 방역에 큰 도움이 될 것”이라고 확신했다.
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