한국릴리는 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠프리필드시린지주’(성분명 익세키주맙, ixekizumab)가 10월 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성척추염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 5일 밝혔다.

탈츠는 2018년 8월 중등도~중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여가 적용됐다. 이어 지난 1일 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’개정에 따라 중증의 강직성 척추염 환자에도 급여 치료가 가능해졌다.

급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직성척추염 환자다.

급여 적용 대상에 해당되는 환자는 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)가 50% 또는 2Scale(0~10, 0이면 무통증, 10이면 최대 통증)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적으로 투여할 수 있다.

BASDAI는 피로, 척추통증, 관절통 및 부기, 힘줄과 인대의 염증 또는 조조강직의 기간과 강도 등 5개 증상에 대한 점수를 0~10점으로 매기고 합산해 다시 5로 나눈 점수로 0점에 가까울수록 통증이 없고 10점이 최대 통증을 말한다. 보통 4점이며 질병 조질이 다소 미흡한 상태(suboptimal control of disease)로 간주돼 다른 약물로의 대체가 고려된다.

또 탈츠에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 다른 인터루킨-17A 억제제(세쿠키누맙)로 교체 투여 시 급여를 인정한다. 기존 인터루킨-17A 억제제 역시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체 투여하면 급여가 인정되고 있다.

탈츠는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 ‘COAST-V’ 임상 연구와 1개 또는 2개 이하 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 환자를 대상으로 한 ‘COAST-W’ 임상 연구 결과를 통해 위약 대비 유의한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며 지난 2월 강직성 척추염에 대한 적응증이 확대됐다.

탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성척추염 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40’ (국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 이후 52주차까지 임상적 개선효과가 지속됐다. ASAS40은 유럽의약품청(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로 강직성척추염 임상연구에서 이를 1차 결과지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다.

김태환 한양대류마티스병원 류마티스내과 교수는 “강직성척추염 환자는 만성 요통, 피로, 조조강직으로 인한 고통이 크기 때문에 치료법의 유의한 증상 개선이 중요하다”며 “탈츠는 강직성척추염 증상을 40% 이상 개선했음을 의미하는 ‘ASAS40’ 수치를 1차 결과 지표로 설정한 임상 연구에서 유의한 결과를 보였고, 효과가 52주간 지속됐다는 점에서 많은 환자와 의료진이 이번 탈츠의 보험 급여화를 환영할 것”이라고 말했다.

알베르토 리바 한국릴리 대표는 “강직성척추염 환자에게 탈츠가 활동성 2차 치료제로 급여가 적용된다는 소식을 전하게 돼 기쁘다”며 “현재 급여 적용이 되고 있는 건선, 건선성관절염에 이어 성인 활동성 강직성척추염 환자에서도 중요한 치료 옵션이 될 것이라 자신한다”고 밝혔다.

인터루킨-17A(IL-17A)는 활성화된 T세포에서 생산되는 염증성 사이토카인으로, 관절염에서 조직의 염증과 파괴를 야기하는 염증반응 경로의 주요 매개체로 작용한다. 탈츠는 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해, 염증매개물질 방출을 억제하는 기전으로 기존 TNF 억제제 대비 건선과 건선성 관절염에서 우수한 치료효과를 확인한 바 있다.