◯···삼성바이오에피스가 안과질환 치료제인 ‘SB11’의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다. 이 회사는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 지난 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙, Ranibizumab)의 품목허가 신청서(Marketing Authorization Application, MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스주’(라니비주맙) 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(Aybintio, 아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다.

회사 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다” 고 전했다.

이 회사는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교 연구했다. 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 또 연내 SB11의 최종 임상 3상 데이터를 발표할 계획이다.