동아ST 아푸르탄정 등 23개 품목 10월부터 급여목록서 삭제

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-09-29 06:42:52

복지부, 품목허가 자진취하 등 약제급여목록·상한금액표 고시개정안 추진

시장 유통분 감안 일정기간 급여유지 및 업체 사정상 제품 변경 등 전략 반영
동아ST 아푸르탄정 등 23개 품목이 10월 1일부터 급여목록에서 삭제된다.

품목허가 자진 취하, 유효기한(5년) 내 재평가 자료 미제출 등으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 10월부터 23개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 다만 시장 유통분을 감안해 통상 6개월가량 일정 기간 소진 시까지 급여를 유지해줄 방침이다.

제약업계에 따르면 보건복지부는 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 개정을 추진 중이다. 금명간 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다.

우선 한국유니온제약의 ‘갈리치오주’(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL, 978원)는 재평가 자료 미제출로 지난 21일 식약처로부터 품목허가가 취소됐다. 이 회사는 내부 사정으로 생산이 중단됐고, 임상 재평가를 구비하지 못해 식약처 서울청에서 약사법 제33조 등에 따라 취소 조치를 내려 급여목록에서 자동으로 빠지게 됐다.

같은 성분의 7개 품목도 29일자로 자료 미제출로 허가가 취소됐다. 대부분 20년 만에 시장에서 퇴출된 품목으로 △비씨월드제약 ‘갈라민트주사’(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL) △유영제약 ‘미락산주10mg’(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL/앰플) △이연제약 ‘트리나인주’(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL) △아주약품 ‘가렉신주’(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL) △하원제약 ‘하원갈라민주’(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL) △동광제약 ‘갈로닌주’(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL) △위더스제약 ‘스파락신주’(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL) 등이다. 주로 대전청과 경인청에서 허가 취소 조치가 나왔다.

21일에는 이밖에 비씨월드제약이 ‘르세르정’, ‘비씨시메티딘정’, ‘프라존주500mg’, ‘옵티르캡슐’, ‘비씨세포테탄나트륨주1g’ 등 5품목의 허가를 자진 취하했다. 이 회사 관계자는 “문제가 있어서 취하한 것은 아니고 크게 비중이 없는 제품들이라 내부 회의 끝에 판매 중지 결정을 내렸다”고 말했다.

오는 10월 1일자로 허가 취소되는 품목은 23개다. 업체의 전략에 따라 갱신하지 않아 자진 취하되는 품목은 동성제약 ‘트리시드정’, 일성신약 ‘일성메로페넴주1g’이다. 트리시드정은 지난해 라니티딘 성분에서 발암물질이 검출돼 내부결정에 따라 연장을 하지 않았다고 동성 측은 밝혔다. 메로페넴은 기존에 활발하게 판매하는 주력 제품이 아니라 갱신에 나서지 않았다고 일성 측은 설명했다.

이밖에 허가 자진 취하 제품은 △동아ST ‘아푸르탄정150mg’‧‘코아프르탄정’‧‘올사르탄정20mg’‧‘동아반코마이신염산염주500mg’‧‘비라셉트필름코팅정250mg’ △초당약품공업 ‘베스포지정’ △삼진제약 ‘리오마이신주사’ △일동제약 ‘팜비어정250mg’’ △브라코이미징코리아 ‘이오파미로300주사액10ml’ 등이다.

동아ST의 경우 원료수급이 원활하지 않아 생산을 중단했다. 초당약품은 2년 전 발생했던 발사르탄 사태와 관련해 당시 식약처가 다수 제약사의 동일 성분 제품을 허가 중지시킴에 따라 판매가 중단됐다가 복귀했지만 판매 공백이 커 취하에 나섰다.

삼진제약은 원료의약품 등록(Drug Master File, DMF)와 원료 수급이 원활하지 않아 판매를 중단하고 허가를 취하했다. 일동제약은 제조소 변경에 따라 기존 허가 대신 새로운 허가로 변경됨에 따라 허가를 취소했다.

정부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장 철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여 목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성에 맞춰 제품 변경(변동), 또는 마케팅 환경에 따른 자진 취하 등을 선택하고 있다.

식약처, 의약품 허가 갱신으로 5600여개 품목 정비

식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정리해(허가 삭제) 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다.

식약처에 따르면 갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019년 12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7000여개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입돼 2018년부터 본격 시행되고 있다.

갱신 제출자료는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다.

허가 갱신을 통해 품목이 삭제된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 많았다. 제조 품목이 5371개로 약 95%를 차지했다. 허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 많았다.

전문의약품이 숫자로는 많았으나 갱신 대상 대비 취소 비율은 일반의약품이 높았다. 전문의약품은 1만0544개 중 2494개(24%)가 정리된 반면 일반의약품 은 5817개 중 3155개(54%)가 사라지게 됐다.

식약처 관계자는 “의약품 품목 갱신의 주요 성과는 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정리함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련한 것”이라고 설명했다.

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