[ESMO 2020] ONO-BMS ‘옵디보’, 식도암·위식도접합부암 수술 후 보조요법에 유효성 확인

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-09-23 11:42:17
수정 2020-10-04 20:55:13

옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용요법 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 권고 획득

한국오노약품공업과 한국BMS제약의 ‘옵디보주’(OPDIVO, 성분명 니볼루맙, Nivolumab)가 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 수술 후 보조요법 치료 옵션 영역에서 환자의 무질병 생존기간이 유의하게 연장될 수 있음을 입증했다.

이들 회사는 지난 19일부터 21일까지 열리는 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO 2020)에서 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 수술 후 보조요법에 대한 임상 3상 CheckMate-577의 첫 연구결과를 발표했다.

CheckMate-577은 수술 전 보조요법으로 항암화학·방사선요법과 절제술 시행으로 완전절제가 되었으나 병리학적 완전반응에는 도달하지 못한 2~3기 식도암 또는 위식도접합부암 환자에서 수술 후 보조요법으로 옵디보를 평가한 무작위, 다기관, 이중맹검 임상 3상 연구다.

현재 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 표준치료법은 수술 전 항암화학·방사선요법과 종양 절제술 시행 후 관찰이다.

수술 후 옵디보로 치료받은 환자의 무질병 생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료 환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며 위약군은 9개월을 기록했다. 안전성 프로필은 종전에 보고된 옵디보 단독요법 연구와 일관되게 나타났다.

미국 텍사스주 달라스 소재 베일러대학병원의 찰스새몬스암센터(Charles A. Sammons Cancer Center) 소장인 로넌 켈리(Ronan J. Kelly) 박사는 “식도암 또는 위식도접합부암 환자의 70~75%는 항암화학방사선요법 및 수술 이후 완전반응을 보이지 않는데 수술 후 보조요법 영역에서 건강 증진 성과를 보여줄 잠재력을 지닌 치료 옵션이 없었다”며 “이번 연구에서 수술 후 보조요법으로 옵디보 투여 시 질병이 재발하지 않은 기간이 2배로 늘어난 것을 확인해 이들 암 환자의 수술 후 보조요법 영역에서 최초의 발전을 거두게 됐다”고 말했다.

옵디보는 위약과 일관된 안전성 프로필을 나타내며 우수한 내약성을 보였다. 옵디보 치료군 내 환자의 대부분(89%)이 90% 이상의 상대용량강도(relative dose intensity, 계획된 투여량 대비 실제 투여량의 비율)를 기록했다.

투여 후 치료관련 이상반응(Treatment-related adverse events, TRAE) 발생률은 옵디보 치료군에서 전체 등급 및 3~4등급이 각각 71%와 13%에 달했다. 반면 위약군은 46%와 6%를 기록했다.

전체 등급 및 3~4등급의 ‘심각한’ TRAE는 옵디보 환자군에서 10% 미만으로 발생했으며(전체 등급 8%, 3~4등급 5%), 위약군은 각각 3%와 1%를 기록했다. 두 치료군 모두 전체 등급에서 투여 후 치료 중단은 발생률이 낮았다.

국내에서 옵디보의 수술 전 항암화학방사선요법(CRT) 및 종양 절제술을 받은 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 수술 후 보조요법은 아직 허가 전이다.

아울러 두 회사는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 옵디보주-여보이주-화학요법 두 사이클 병용요법을 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 치료로 승인 권고를 받았다고 23일 밝혔다.

CHMP는 1차 유효성 평가 변수인 전체 생존기간 개선을 충족한 임상 3상 CheckMate-9LA 결과를 바탕으로 권고 의견을 채택했다. 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 안전성 프로파일은 비소세포폐암 1차 치료에서의 기존 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

CheckMate-9LA 연구의 전체 데이터는 지난 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program) 구두 발표 세션에서 소개됐다.

BMS의 흉부암 개발 책임자인 압데라힘 오우케소우(Abderrahim Oukessou) 부사장은 “CHMP의 이번 승인 권고 의견은 여전히 미충족 수요가 존재하는 위협적인 암종인 전이성 비소세포폐암의 다양한 하위집단에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용 시 환자의 생명 연장 가능성이 높아질 수 있음을 반영한 결과”라며 “유럽 내 환자가 혁신적인 이중 면역항암제 치료 혜택을 받을 수 있도록 유럽위원회의 결정도 긍정적일 것으로 기대한다”고 말했다.

옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 현재까지 8개국에서 승인을 받았다. 유럽위원회가 승인하면 전이성 흑색종, 진행성 신세포암에 이어 옵디보-여보이 기반 병용요법의 세 번째 적응증이 될 전망이다. 국내에서는 아직 허가되지 않았다.

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