[ESMO 2020] 한미약품 ‘포지오티닙’ 임상결과 성공적 … K-바이오 신화는 계속된다

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-09-21 15:29:45
수정 2020-09-22 11:48:14

유한양행, 오스코텍, 에이치엘비, 메드팩토, 이수앱지스 등 출격 … 올들어 8조원 기술수출에 액셀 밟나

19~21일 열린 유럽종양학회(EMSO 2020)에서 항암 신약 임상결과를 발표한 국내 제약·바이오기업들

유한양행, 한미약품 등이 19~21일 마드리드, 제네바, 미국 등지에서 온라인으로 진행되는 유럽종양학회(ESMO 2020)에 개발 중인 항암신약 임상결과를 연이어 발표하면서 세계 시장의 문을 두드리고 있다. 올들어 8월까지 8조원대의 신약 기술수출 성과를 올린 국내 제약사들이 올해 남은 기간에 예상 밖의 추가실적을 올릴 수 있을지에 대한 기대감이 커지고 있다.

1975년 출범한 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구협회(AACR) 학술대회와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽힌다. 각각 매년 9월말~10월초, 5월말~6월초, 3월말~4월초에 열린다. 스위스 루가노에 본부를 두고 있으며 2만5000명이 정회원으로 가입하고 있다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)로 19일부터 사흘간 비대면 가상회의로 진행됐다. 유한양행은 별도 기사

한미약품, 표적항암제 ‘포지오티닙’ 임상결과 성공적 … FDA에 신약미팅 요청

한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)에 기술이전한 표적항암제 포지오티닙(Poziotinib)의 2상 결과가 의미 있게 나타났다.

치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 결손(삽입) 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 결과 ITT (intention-to-treat) 분석(연구절차에 순응하지 않은 환자 등 모든 피험자를 통계처리에 포함)에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 27.8%였다.

치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. 질병조절률(Disease control rate, DCR, 진행성 또는 전이성 암에서 완전반응·부분반응·안정병변에 도달한 비율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 정도의 중앙값은 22%였다.

평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간 중앙값은 8.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다. 전체 환자의 14%(13명)에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났으며, 12%(11명)는 부작용으로 치료를 중단했다.

이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR/HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상 EAP 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. EAP(Expanded Access Program)는 치료 목적 사용 승인 프로그램으로, 마땅한 치료 대안이 없는 말기 환자에게 임상 단계 약물을 투여할 수 있게 하는 제도를 말한다.

29명의 환자를 대상으로 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여 또는 독성 발현 정도에 따라 투여 용량을 줄이는 방식으로 진행한 결과 독성 발현에 따른 치료 중단 및 투여 용량 감경이 PFS, ORR, DCR에 영향을 미쳤다. 스펙트럼은 해당 결과를 감안해 현재 진행 중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 스케줄 조정을 진행하고 있다.

스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리”라며 “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.

에이치엘비 “리보세라닙, 비소세포폐암 3상서 효과 입증”

에이치엘비도 ‘ESMO 2020’에서 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상에서 대조군 대비 우월한(superior) mPFS를 보인 결과를 발표했다.

올해 초 중국 장쑤성 소재 항서제약(恒瑞醫藥, Jiangsu Hengrui Medicine, 헝루이이야오)이 비소세포폐암에 대해서 리보세라닙과 아스트라제네카의 ‘ 이레사정’(성분명 게피티닙, Gefitinib) 병용요법, 리보세라닙과 캄렐리주맙(camrelizumab, 개발코드명 SHR-1210) 병용요법으로 각각 임상 3상 승인을 받은 가운데 이번 ESMO에서는 중국 광저우의 중산대학교(Sun Yat-sen university, Zhongshan University)가 비소세포폐암 임상 3상 결과를 발표했다.

간세포암의 경우 항서제약이 중국에서 1차 치료제로 진행한 임상결과를 바탕으로 미국 FDA 승인을 받아 글로벌 3상으로 확대된 바 있어 에이치엘비의 비소세포폐암 파이프라인 확대 가능성도 기대된다.

이번 임상 결과는 EGFR 엑손(exon)19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 있는 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙 및 EGFR 표적치료제인 이레사 병용요법과 이레사 단독요법을 비교했다.

임상 결과 리보세라닙 병용요법은 mPFS 13.7개월로 이레사 단독요법 10.2개월보다 유의미한 결과를 보였다. EGFR 엑손19 결손 환자가 L858R 변이 환자보다 더 나은 효과를 봤다. EGFR 돌연변이에서는 엑손19의 결손이 가장 흔하고, L858R 변이가 그 다음으로 흔하게 나타난다.

비소세포폐암에 대한 1차 치료는 EGFR, ALK(역형성림프종인산화효소), ROS1(폐암에서 활성화되는 종양 유전자), PD-L1(암세포가 면역세포를 활성화하지 못하도록 만드는 단백질) 등 마커에 따라 치료법이 세분화돼 있다.

메드팩토, 백토서팁 위암 병용요법 치료효과 확인

메드팩토는 개발 중인 TGF-β 저해제 항암 신약 ‘백토서팁’(vactosertib, TEW7197)과 위암 치료제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 결과, 안전성과 유효성 입증을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다고 21일 밝혔다.

이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했다. 파클리탁셀은 주 1회 80mg/㎡ 병용 투여했다.

백토서팁 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 2.9개월에 비해 고무적인 결과라고 메드팩토는 해석했다. 또 이번 임상은 2차 치료 목적 환자를 대상으로 한 결과로 환자들의 기존 항암제에 대한 내성 문제를 감안할 경우 기대했던 유의미한 효과를 얻은 것이라고 덧붙였다.

고형종양 치료반응 평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1)으로 부분관해(PR)를 보인 환자 1명은 표적병변에서 완전관해(CR)를 보였다.

메드팩토는 현재 진행 중인 임상 2a상에서는 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 투여를 진행하고 있어 기존 저용량과 파클리탁셀을 병용 투여한 임상 1b상에 비해 mPFS가 더욱 향상될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이수앱지스 ErbB3 표적항암제 완전관해 관찰

이수앱지스는 ErbB3를 겨냥한 표적항암제 ‘ISU104’의 단독요법과 EGFR 억제제 ‘세툭시맙(Cetuximab)’과의 병용요법에 대한 임상 결과를 발표했다.

ISU104는 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양 효능, 항약물 항체 발현 등을 분석하고 있다. ISU104가 타깃으로 삼은 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등 바이오마커들에 대한 분석도 진행된다.

ISU104와 세툭시맙 병용요법은 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 나타냈고, 질병조절률(DCR)은 81.8%로 확인됐다. 특히 완전관해(CR)가 관찰됐으며, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다.

국내 제약‧바이오 기업의 기술수출 규모는 2017년 1조4000억원에 불과했지만 2018년 4조7000억원, 2019년 8조원대으로 급성장하며 신기록을 달성하고 있다. 올해 8월말 기준으로 항암제와 비알코올성지방간염(NASH), 대사성질환 치료제, 혁신 플랫폼 기술 등 7건 수출을 기록하며 지난해 한 해 동안 거둔 실적을 4개월 앞당겨 8조원대 실적을 일궜다. 이번 ESMO 2020을 계기로 또다른 대어가 탄생할지 귀추가 주목된다.

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