사노피 ‘듀피젠트’, 국내 환자에서도 글로벌 임상과 유사한 아토피 개선효과 확인
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김신혜 기자
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등록 2020-09-16 16:48:05
- 수정 2020-12-11 15:42:38
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- EASI·NRS·POEM·DLQI 모두 유의하게 개선 … 올해 1월 급여목록 등재
사노피아벤티스코리아는 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(dupixent 성분명 듀필루맙, dupilumab)의 국내 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 실제 임상경험을 글로벌 임상시험과 비교한 결과 일관된 유효성을 보였다고 16일 발표했다.
이번 연구는 실제 진료현장에서의 듀프젠트 유효성과 안전성 프로파일을 평가했다. 국내 실제 투여 경험에서도 듀피젠트는 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI), 가려움증 평가지표(Numerical Rating Scale, NRS), 환자중심습진평가(Patient-Oriented Eczema Measure, POEM), 피부 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index, DLQI) 등 모든 평가항목에서 유의한 개선을 확인했다. 이는 기존 글로벌 임상 CHRONOS 및 SOLO 등 연구와 일관된 결과를 보인 것으로 국내 환자에서도 효과적인 치료 옵션임을 입증했다.
안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 16일 온라인으로 개최된 듀피젠트 온라인 미디어 세미나에서 실제 임상경험을 비롯해 듀피젠트의 임상적 가치 및 아토피피부염 질환 정보를 설명했다.
국내 아토피피부염 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 특히 중증 아토피피부염에서 동반 질환 발병이 빈번한 30대 이상 환자가 늘어나고 있어 적극적인 치료가 요구된다. 안 교수는 “중등도~중증 아토피피부염 환자의 75%이상에서 통증 및 불편감을 초래하는 병변이 나타나고, 55% 이상이 1주일에 5일 이상 수면에 방해를 받으며, 43% 이상 환자에서 불안 및 우울 증상이 나타날 만큼 질병부담이 크다”며 “많은 이해가 필요한 만성질환”이라고 설명했다.
이날 발표된 리얼월드데이터는 16주 동안 듀피젠트 치료를 받은 18세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 101명의 진료기록을 분석한 것이다. 이들 환자에게 첫 회 듀피젠트를 600mg 투여하고, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300mg을 투여했다.
연구 결과 듀피젠트 투여군은 2주차부터 습진중증도평가지수(EASI)와 숫자통증등급(NRS) 점수 개선이 관찰됐다. 투여 16주차에는 EASI 점수가 베이스라인(29점) 대비 77.4%, NRS 점수가 베이스라인(8점) 대비 70% 개선됐다. 특히 분석한 환자 중 63.6%가 투여 16주차에 EASI 75점(베이스라인 대비 75% 개선)을 달성, 듀피젠트의 글로벌 임상인 SOLO1(51%) 및 CHRONOS(69%) 연구 결과와 효과가 유사한 것으로 확인됐다.
POEM 점수도 투여 16주차에 베이스라인(24점) 대비 60.7% 개선됐으며 DLQI 점수는 베이스라인(23점) 대비 65%가 개선됐다.
주요 이상반응은 안면의 홍반 악화 또는 새로운 홍반 발현이 9.9%, 결막염이 5%로 나타났으며 이는 글로벌 임상 결과와 유사했다.
까다로운 급여 조건은 여전히 아쉬운 점으로 지적된다. 안 교수는 “환자를 평가하는 방법은 EASI 외에도 다양해 더 많은 평가방법이 포함돼야 한다”며 “향후 많은 연구가 뒷받침돼 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있길 바란다”고 밝혔다.
발표된 자료에 따르면 POEM와 EASI는 유의미한 상관관계가 없었으며 EASI 점수가 낮더라도 삶의 질이 확연히 떨어지는 환자도 다수 있는 것으로 확인됐다. 반면 주관적 지표들 사이에는 유의미한 상관관계가 나타났다. 이에 따라 치료도 환자의 주관적 증상을 중요하게 여기는 방향으로 옮겨가고 있다. 지난해 개정된 대한아토피피부염학회 가이드라인은 환자의 주관적 증상을 반영하는 NRS, DLQI 등을 포함했다.
듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 IL-4(인터루킨-4)와 IL-13(인터루킨-13)의 신호 전달을 동시에 억제한다. 현재 국내 유일하게 급여 치료가 가능한 중등도 이상 아토피피부염 생물학제제다. 2018년 8월 국내 출시됐으며 2020년 1월 1일 중증 성인 아토피피부염에 대해 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다.
듀피젠트는 국소치료제와 전신 면역억제제 투여에도 조절되지 않는 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI) 23점 이상의 성인아토피피부염 환자에 급여가 적용된다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘혁신치료제’로 지정할 만큼 탁월한 효과를 인정받았음에도 기존에는 건강보험이 적용되지 않아 주사 1회당 비용이 최대 110만원으로 연간 치료비만 2000만원에 달해 일부 환자에겐 ‘그림의 떡’이나 마찬가지였다. 이번 급여 적용으로 많은 환자가 새로운 치료제의 혜택을 볼 수 있게 됐다.
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