바이엘코리아는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ‘뉴베카정’(성분명 다로루타마이드 Darolutamide)의 임상 3상 ARAMIS 연구에서 전체생존기간(Overall Suvival, OS) 입증에 성공했다고 11일 밝혔다.
이 연구는 9일자로 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 게재됐으며 지난 5월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)에서 발표된 바 있다.
임상 결과에 따르면 뉴베카와 안드로겐박탈요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐으며 사망위험률은 31% 감소한 것으로 나타났다.
이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점(2019년 11월 15일)을 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 절반 이상(55%)이 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.
뉴베카는 임상에 참여한 전체 환자군을 대상으로 한 중앙값 29개월의 연장 추적 연구에서도 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 뉴베카의 이상 반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카와 ADT 병용군과 위약과 ADT 병용군 모두에서 9%로 나타났다.
ARAMIS 연구 최종 분석에서도 뉴베카와 ADT의 병용이 지적장애 및 인지장애와 같은 정신신경계에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 확인됐다. 이는 전임상 연구 및 건강한 사람에서 확인한 뉴베카의 낮은 혈관뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투와 연관이 있는 것으로 추정된다.
프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수이자, ARAMIS 임상시험 책임자인 카림 피자지 박사는 “비전이성 거세저항성 전립선암 치료의 핵심은 환자의 생명을 연장하고 이상반응을 줄이는 데 있다”며 “뉴베카의 고무적인 성과는 의료진에게 치료 효과와 생존기간 개선 및 내약성 관리 등을 포함한 환자군의 다양한 요구를 수용할 수 있는 추가적인 치료 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.
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