- 948명 급성 뇌졸중 환자 대상 40개 대학병원서 진행
신약개발 벤처기업 지엔티파마는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험을 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험은 위약(플라시보), ‘넬로넴다즈’를 1:1 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 ‘넬로넴다즈’의 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다.
시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9-22 사이의 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 시험자는 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중의 유일한 치료법인 혈전용해제tPA(tissue plasminogen activators)나 유로키나제를 투여 받는다.
이번 임상 3상 시험은 선행 임상 연구에서 확인된 약효와 안전성에 근거해, ‘넬로넴다즈’ 총 6000mg을 5일에 걸쳐 투여한 후 90±7일까지 뇌졸중 환자의 장애, 사망, 출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다.
‘넬로넴다즈’ 임상 2상 시험을 완료한 북경 수도의과대학 탠탄병원 원장인 왕용준 신경과 주임교수가 임상 3상 시험을 총괄하며, 중국 국가 뇌신경질환 임상연구센터가 들어서 있는 탠탄병원 뇌졸중 센터를 주관 임상기관으로 선정했다.
지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 ‘넬로넴다즈’의 안전성이 검증됐고, 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다”며 “중국에서 국가 신경내과 통제센터 주임으로 뇌졸중 치료의 가이드라인을 주도하면서 신약 임상연구에 풍부한 식견을 갖춘 왕용준 교수가 임상 2상에 이어 3상 시험을 주도하기 때문에 좋은 결과가 있을 것”이라고 기대했다. 그러면서 “임상 3상 시험에 대한 결과는 2~3년 이내에 나올 것”이라고 덧붙였다.
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