GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
앞서 GC녹십자는 지난해 7월 헌터라제에 대한 중국 품목허가 신청에 이어 같은 해 9월 NMPA로부터 우선 심사대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지’(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡고 있다.
허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로 전세계 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상에 기여하도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
캔브리지 제임스 쉬에(James Xue) CEO는 “이번 품목 허가는 중국과 전세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화에 중요한 진전이 될 것”이라고 말했다.
헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명 비율로 발생한다. 특히 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높다.
현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 알려졌다. 이에 중국에서는 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함, 관리 중이다. GC녹십자는 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 세계 11개국에 공급하고 있다.
목록
