“집에서 간편하게 투약 끝” … 코로나19로 SC제형 개발 경쟁 ‘후끈’

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-09-08 19:19:18
수정 2020-09-08 23:45:44

선두주자 ‘다잘렉스’(다발성골수종)에 이어 ‘졸레어’(천식), ‘듀피젠트’(아토피) 등 출시 러시

코로나19 확산에 따라 비대면진료가 대세를 이룰 것으로 전망됨에 따라 피하주사제 제형 개발이 활발해지고 있다. 사진은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 사상 3번째 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 신약으로 승인받은 로슈의 ‘엔스프링’ 피하주사.

코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)의 확산에 따라 병원에서 맞는 정맥주사제를 대체할 자가주사용 피하주사(SC) 제형 개발이 활발해지고 있다. 만성 난치성 질환의 경우 정맥주사는 환자가 2~3주마다 병원에 가서 2시간 이상 맞아야 하지만 피하주사는 환자가 직접 자기 피부에 5분간 주사를 놓으면 된다. 병원에 오가는 시간과 그 과정에서 높아지는 감염 위험도 줄일 수 있다.

할로자임·알테오젠 원천기술 확보

이 기술을 세계에서 처음 개발한 뒤 15년간 7조원 규모의 기술이전 성과를 낸 기업이 미국 할로자임(Halozyme Therapeutics)이다. 국내서는 알테오젠이 높은 기술력을 인정받고 있다.

다국적 제약사 얀센은 지난 5월 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 할로자임의 기술을 활용한 다발성골수종 피하주사제 ‘다잘렉스주SC’에 대한 신약허가를 받았다. 업계에서는 얀센이 SC 제형의 치료제를 내놓으면서 경쟁사 대비 우위를 차지할 것이라고 전망하고 있다.

세계에서 할로자임과 알테오젠 두 곳만 개발에 성공한 ‘인간 히알루로니다제’는 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있도록 돕는 분해효소다. 이 물질을 활용하면 상당수 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 할로자임은 이 기술로 매년 3000억원의 기술료를 받고 있다. 인간 히알루로니다제는 플랫폼 기술이기 때문에 신약후보물질별로 기술이전을 할 수 있다.

알테오젠이 2018년 개발한 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’는 할로자임의 물질보다 열 안전성이 우수해 약물을 보관할 수 있는 기간이 길다. 면역원성(면역반응을 일으키는 성질)이 낮아 약효를 높일 수 있는 것도 장점이다.

글로벌 제약사 SC기술 도입 활발 … 졸레어, 듀피젠트, 케심프타 등도 채택

다른 제약사들도 이런 추세를 따라가고 있다. 로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 알레르기성 천식치료제 ‘졸레어’(Xolair)의 프리필드실린지(prefilled syringe) 제형이 미국 FDA 생물의약품 허가신청(BLA)이 승인돼 우선심사를 받게 됐다고 지난달 13일 발표했다.

이 제형이 승인되면 졸레어 프리필드실린지는 환자 자가투여가 가능해진다. FDA의 허가 결정은 내년 1분기로 예상된다. 현재 미국에서 졸레어는 의료기관에서 의료인에 의해 쓰이도록 승인받았다. 졸레어는 중증 지속성 알레르기 천식과 만성 특발성 두드러기(chronic idiopathic urticaria, CIU) 환자 치료를 위해 면역글로불린E(IgE)를 표적화하고 차단토록 설계된 유일한 생물학적제제로 평가받고 있다.

아토피피부염 및 천식 치료제로 알려진 사노피의 ‘듀피젠트프리필드주’(dupixent 성분명 듀필루맙, dupilumab) 300mg 일회용 펜 제형도 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다. 프리필드 펜 제형은 현재 듀피젠트가 허가받은 전체 적응증 가운데 12세 이상 환자가 자가투여할 수 있도록 승인받았다.

프리필드 펜 제형은 기존 프리필드 시린지 제형에 비해 투여 편의성을 한층 높인 게 장점이다. 특히 투여가 진행될 때 시각적 표시와 소리가 함께 나타나 자가투여를 용이하게 한다.

재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 시장에도 자가주사 제형들의 진입이 늘어나고 있다. 이 분야에서 가장 최근 승인된 자가주사 제형은 지난 8월 FDA 승인을 획득한 노바티스의 ‘케심프타’(성분명 ofatumumab, 오파투뮤맙) 피하주사다. 케심프타는 기존 ‘아르제라주’(Arzerra 성분명 오파투무맙, ofatumumab)란 상품명의 만성 림프구성 백혈병 치료제로 처음 허가를 취득했지만, 용량 및 경로를 달리해 다발성경화증 신약으로 개발됐다.

SC제형 개발에 바람이 불자 식품의약품안전처는 자가투여 주사제의 안전한 사용을 지원하기 위해 △환자맞춤형 정보 제공: 환자 패널 구성, 사용 정보 제작 기획부터 전달까지 수요자 의견 반영 △환자 교육 : 의·약사와 협력해 환자 교육 프로그램 개발 △오남용 방지 : 포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화 등 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진할 예정이다.

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