식약처, “안전 강화하고 제품화는 신속하게” … 첨단재생바이오법 하위법령 시행
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박수현 기자
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등록 2020-09-07 14:02:20
- 수정 2020-09-20 06:50:40
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- 7일부터, 기존 세포치료제 검증후 재허가 … 첨단센터에 38억원, 백신센터에 58억원 내년 예산 편성
인체세포 등 관리업종 허가 요건-첨단바이오의약품 품목허가·심사기준 등 마련
식품의약품안전처는 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 안전관리 강화, 중대·희귀질환 또는 대유행 감염병 치료 첨단바이오의약품 신속 허가 등의 내용이 담긴 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 하위 법령을 제정해 7일 시행에 들어갔다고 밝혔다.
바이오의약품 품질·안전 관리 강화 … 기존 허가제품 재평가
하위 법령을 보면 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준이 마련됐다.
이에 따라 ‘세포처리시설’과 ‘인체세포 등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 한다. 이후 서류검토 및 실태조사를 통해 적합하다 판단되면 승인받게 된다. ‘인체세포 등 관리업자’로 승인받으면 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포 등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야한다.
법률은 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생할 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄지도록 했다.
장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 시판 전에 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다. 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고해야 한다.
식약처는 현재 시판 중인 세포치료제는 안전성과 품질기준 등을 다시 한 번 검증해 품목허가한다는 계획도 내놨다. 이에 따라 품목허가 당시 제출했던 자료를 재평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다.
빠른 승인 위해 ‘신속처리 대상’ 지정 , 맞춤형심사·우선심사 시행
식약처는 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형심사, 우선심사를 통해 제품화 지원에 나선다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가한다.
바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립한다.
먼저 한국의약품안전관리원을 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정해 국내·외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 정부 예산으로 2021년 38억원을 편성했다.
백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 컨설팅을 비롯해 임상시험 및 품질검사 관련 전문인력 양성을 추진한다. 센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억원을 정부예산으로 편성했다.
이의경 식약처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다”며 “첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것”이라고 기대했다.
내년도 식약처 예산으로 6044억원이 편성됐으며, 이중 바이오생약 안전성 제고 예산은 총 151억원이다. 이는 올해 126억원보다 25억원 증가한 것이다. 이중 첨단재생바이오법 제정 및 시행에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억원, 장기추적조사시스템 구축에 29억원, 화순 백신안전기술지원센터 운영에 58억원 등을 쓸 계획이다.
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