가장 큰 허들 이동성, 침투성, 지속성 3가지 극복 … 美 현지법인 노바셀에 50억 출자 … 내년 신청 목표
GC녹십자셀은 100% 지분을 보유한 미국 현지법인 노바셀에 420만달러(약 50억원)를 출자하며 개발 중인 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제의 미국 임상시험을 본격화한다고 7일 밝혔다.
앞서 GC녹십자셀은 올 초 미국에서 CAR-T 치료제(MSLN-CAR-T) 임상시험을 수행하기 위해 노바셀을 설립했다. 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1/2a상을 신청하는 것이 목표다.
MSLN-CAR-T는 췌장암, 난소암 등에서 높은 발현율을 보이는 단백질인 메소텔린(mesothelin)을 타깃으로 삼았다. 특히 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식(동소이식)한 마우스 모델에서 암세포가 100% 사멸하는 것을 확인했다. 이런 효능은 12주 이상 지속했다.
GC녹십자셀 관계자는 “CAR-T를 이용한 고형암 치료에 가장 큰 허들이었던 이동성, 침투성, 지속성 등 3가지를 GC녹십자셀의 MSLN-CAR-T로 극복하고, 획기적인 치료 가능성을 동물 모델에서 입증했음을 보여주고 있다”고 설명했다.
현재 미국에는 혈액암 관련 CAR-T 치료제 3종이 판매되지만, 기술적인 어려움으로 인해 고형암을 표적하는 CAR-T는 아직 허가 제품이 없다.
GC녹십자셀은 최근 CAR-T 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 미국 현지에서 cGMP(우수 의약품제조 및 품질관리기준) 수준으로 제조하는 과정을 성공적으로 완료했다. 계획대로 내년 초에는 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것으로 예상했다.
국내에서는 MSLN-CAR-T 치료 용량 범위 확보를 위한 추가 동물 실험을 통해 임상 시험 디자인에 필요한 데이터를 수집하고 있다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “동소 이식 동물모델에서 기존 발표된 연구보다 획기적인 암세포 살해 효과를 보였을 뿐 아니라 고형암 타깃 CAR-T의 기술적 한계를 극복할 플랫폼 기술까지 확보할 수 있을 것으로 판단한다”며 “2021년 안에 미국에서 임상시험 승인을 신청할 예정”이라고 말했다.
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