- 현지 코로나19 환자 대상 임상 시험 진행 … 9월 중 약물 투여 개시
필리핀 식품의약품안전청(PFDA)은 4일(현지시간) 대웅제약 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)을 코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 임상 1상 시험을 승인했다. 이에 따라 대웅제약 ‘DWRX2003’은 지난번 인도 임상 1상 승인에 이어 두 번째로 코로나19 치료제 해외 임상 승인을 받게 됐다.
이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행한 결과 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.
전승호 대웅제약 사장은 “필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정”이라며 “‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편 3상 및 허가를 신청할 계획이다.
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