JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라피하주사’(성분명 tocilizumab, 토실리주맙)가 식품의약품안전처로부터 거대세포동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다.
이번 허가는 활성 거대세포동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다.
미국 하버드대 매사추세츠병원 존 H. 스톤 박사 연구팀이 주도한 이 연구는 2013년 7월부터 52주간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해’(Sustained glucocorticoid-free remission)에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다.
52주간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과 악템라 투여군과 위약군은 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 악템라 투여로 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결론을 얻어냈다.
JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 기대했다.
거대세포동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽에 위치하는 측두동맥에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스성 다발성 근육통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다.
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