셀트리온은 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인받고 환자 모집에 본격 돌입한다.
이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 데 중점을 두고 있으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.
국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3분기 내 임상결과 확보를 목표로 충남대병원에서 ‘건강한 피험자’를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2상 및 3상, 예방 효과 검증 및 중등증 환자 대상 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
가장 주목하는 부분은 코로나19 바이러스 확산 억제하는 예방 효과다. 일종의 ‘단기 백신’으로서 확진자 밀접 접촉자나 무증상 확진자를 대상으로 감염 예방, 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 발휘하는지 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신 효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 팬데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내에서 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 다음달부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 기존 제품 재고 및 생산계획 등을 종합적으로 고려해 내년도 생산 용량을 조절, CT-P59의 공급에 차질이 없도록 준비하고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “국산 코로나19 치료제 개발을 조속히 완료해 전세계 코로나 종식에 기여할 수 있도록 속도를 내겠다”고 밝혔다.
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