현지 선두기업 ‘암만파마’ 통해 ‘클라스젠’ 수출 … GCC 가입국 실사 면제 통해 주변국 론칭 용이
휴온스는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭’(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔점안액 )이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Association, SFDA)으로부터 품목 허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다.
클라스젠 아이드롭은 눈물 생성이 억제된 환자에서 눈물 생성을 증가시켜 주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 사이클로스포린은 염증성 사이토카인에 의한 T세포 활성으로 안구 염증이 생기고 이로 인해 안구건조증이 심화된다는 이론에 근거해 나온 점안제로 쓰이고 있다. 클라스젠은 대표적인 안구건조증 치료제인 노바티스의 ‘레스타시스점안액’의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색 투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 게 장점이다.
클라스젠 아이드롭의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 기업인 암만파마(Amman Pharma Industry)가 맡는다. 휴온스는 클라스젠 아이드롭 외에도 나노복합점안제 ‘하이아이주’ 등 다양한 품목을 암만파마와 제휴해 사우디에 적극 론칭할 계획이다.
더욱이 SFDA 허가 취득 의약품은 걸프협력회의(GCC) 가입국 내 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사 면제 등 제품 등록 절차가 간소화돼 주변 중동 국가로의 진출이 용이한다. 휴온스는 클라스젠 아이드롭을 주변 국가에도 신속 출시해 중동 점안제 시장에서 영향력을 넓혀나가겠다는 구상이다.
엄기안 휴온스 대표는 “2018년 국산 주사제 최초로 ‘노르에피네프린주사제’의 사우디 현지 허가 취득 및 시장 진출 경험을 토대로 클라스젠 아이드롭의 허가와 수출을 추진했다”며 “중동 제약시장에서 큰 비중을 차지하는 사우디에 최초의 국산 주사제에 이어 최초의 국산 점안제를 수출했다는 타이틀을 거머쥐게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
휴온스가 진출하는 사우디 안구건조증치료제 시장은 레스타시스 단일 품목으로 형성돼 있으며 약 30억원 규모다.
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