HK이노엔(HK inno.N, 옛 CJ헬스케어)은 위궤양 환자에서 P-CAB 계열인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔 Tegoprazan)과 프로톤펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 계열의 란소프라졸(lansoprazole) 성분 제품 간 유효성과 안전성을 비교한 3상 임상시험 논문이 SCI급 의학저널인 ‘Alimentary Pharmacology & Therapeutics’(AP&T, Impact Factor=7.515)에 등재됐다고 24일 밝혔다.
국내 다기관에서 위궤양을 진단받은 306명의 환자를 이중눈가림으로 무작위 배정해 각각 102명씩 3개 그룹으로 나눠 케이캡정 50㎎, 케이캡정 100㎎, 란소프라졸 30㎎을 8주간 투여한 임상시험 결과 위궤양 치료 효과 및 안전성에서 케이캡정 50㎎ 및 100㎎은 란소프라졸 30㎎ 대비 비열등함을 보였다.
케이캡정은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난해 3월 국내에 출시됐다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균요법까지 4개 적응증을 갖고 있다. 올 1~7월 원외처방데이터 유비스트 기준 374억원의 실적을 기록했으며, 한국을 포함 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개국에 진출했다.
최근에는 미국에서 임상 1상을 승인받았다. 이와 함께 지난해 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 연구논문에 이어 위궤양 임상 3상 연구논문이 연이어 국제 학술지에 실리면서 세계 무대에서 새로운 계열의 위식도역류질환 신약으로 유효성과 안전성을 인정받았다.
HK이노엔 관계자는 “이번 논문 등재를 통해 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받았다”며 “적응증 확대와 함께 차별화 연구를 계속해 글로벌 무대에서 활약하는 대한민국 신약으로 키울 것”이라고 말했다.
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