상업화 성공시 최초의 동일 성분 경구약 탄생 … 정맥주사제·피하주사제 이어 복용 편의성 개선, 시장 경쟁력 강화
셀트리온그룹은 영국 바이오기업 인트랙트파마(Intract Pharma)와 알약 형태의 경구용 인플릭시맙(Infliximab)을 개발하는 공동 연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺었다고 20일 밝혔다.
인플릭시맙은 셀트리온의 대표 제품인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘램시마주’의 주성분이다.
셀트리온그룹은 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC) 형태로 변경한 램시마SC 개발을 완료한 데 이어 알약 형태의 경구용 제품을 추가 개발, 포트폴리오를 확대할 계획이다.
셀트리온은 인트랙트파마에 인플릭시맙을 임상시험 원료 물질로 공급한다. 인트랙트는 항체 등 단백질 의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 경구 제형 기술을 바탕으로 먹는 형태의 인플릭시맙 개발과 검증을 맡기로 했다.
셀트리온그룹은 임상 2상 시험 완료 시 우선협상권, 기술수출 시 매출의 일부를 로열티로 받을 수 있는 권리 등을 확보했다. 인트랙트파마 또는 기술을 양도받은 타사가 상업화에 성공한 경우에도 셀트리온그룹은 완제품에 필요한 인플릭시맙 원료를 독점 공급하게 된다.
개발을 맡은 인트랙트는 내년에 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다. 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대한 비임상 및 임상 1상을 면제받았다. 내년 하반기 중 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다.
이번 공동개발로 상업화에 성공하면 인플릭시맙 성분으로는 최초로 알약 형태 제품을 시장에 선보일 수 있게 된다. 정맥주사, 피하주사에 이어 경구용 알약 형태에 이르는 인플릭시맙 제품까지 개발해 자가면역질환 치료에 쓰는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 게 셀트리온그룹의 구상이다.
셀트리온 관계자는 “인트랙트파마와 기술 제휴해 효능과 안전성, 환자 편의를 개선할 경구용 인플릭시맙을 공동 개발하게 됐다”며 “긴밀한 협력으로 임상 디자인 단계에서부터 개발을 위한 준비를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
인트랙트파마는 런던칼리지(UCL) 약대에서 20년 이상 제제학을 연구한 압둘 바짓(Abdul Basit) 교수의 연구실에서 분사한 바이오기업이다.
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