식약처 ‘GC5131A’ 승인 … 고령·기저질환 우선 중증 환자 대상 안전성·유효성 평가 시행
GC녹십자는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 중증 환자용 혈장치료제 ‘GC5131A’가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 허가를 받아 조만간 임상시험에 착수한다고 20일 밝혔다.
기존 허가 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 ‘약물재창출’ 연구 외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.
혈장치료제는 코로나 회복 환자의 혈장(혈액의 액체성분)에서 코로나 바이러스에 대항할 수 있는 면역 항체를 분리해 고농도로 농축한 의약품이다. 일반적으로 2~3명이 혈장을 공여하면 한 개의 치료제를 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 혈장치료제는 신종감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 혈장치료제와 달리 ‘항체치료제’는 바이러스와 잘 결합하는 항체를 골라낸 다음, 외부에서 세포 배양으로 대량 생산한다.
GC5131는 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 고면역글로불린(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다.
GC녹십자는 임상 2상시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다.
GC녹십자 관계자는 “이미 임상시험용 제제를 만들었기에 가까운 시일 내 환자에 투여할 수 있을 것”이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고려대 안산병원, 충남대병원, 연세대 세브란스병원 등 6개 병원에서 진행된다.
식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용됐다는 점에서 안전성을 평가하는 임상 1상시험을 면제했다.
GC5131의 임상시험과 상용화를 위해서는 완치자 혈장 확보가 필수적이다. 이날 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1193명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 893명이다.
GC녹십자는 이와 별도로 코로나 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)에 합류해 다케다(Takeda), 미국 펜실베이니아주 CSL베링(CSL Behring) 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.
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