셀트리온은 국내 진단키트 업체와 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트를 미국에 출시했다고 12일 밝혔다. 출시 제품은 항원진단키트 ‘샘피뉴트’와 항체진단키트 ‘디아트러스트’ 등 총 2종이다. 두 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청을 거쳐 미국내 판매에 들어간다.

샘피뉴트는 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높인 항원 POCT 제품이다. 진단키트 기업 비비비(BBB)와 공동 개발했다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 게 장점이다.

샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있으며 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 자랑한다.

샘피뉴트는 10분 만에 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 못잖은 실효성을 갖추고 있다. 셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 주로 샘피뉴트를 공급할 예정이다.

디아트러스트는 진단키트 전문기업체인 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 RDT로서 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 게 장점이다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단, 두 제품을 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진할 계획이다.

미국 내 코로나19 상황이 장기화될 가능성을 고려해 디아트러스트를 집에 상시 구비해두고 필요하면 사용할 수 있는 가정용 제품 용도로 공급하는 방안도 논의 중이다.