다이이찌산쿄의 고혈압 3제 복합제 ‘세비카에이치씨티정’(성분명 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)가 최근 국내 대규모 리얼월드 데이터를 통해 목표 혈압 달성 효과 및 안전성을 재확인했다.
 
박성지 삼성서울병원 순환기내과 교수팀은 2015~2017년에 실제 본태성 고혈압 진단을 받고 ‘세비카HCT’로 치료를 시작한 환자 9749명 중 추적관찰한 9604명을 대상으로 대조군 없이 목표혈압 도달률과 변화량을 관찰, 효과와 안전성을 평가한 리얼월드 RESOLVE 연구 결과를 ‘Advances in Therapy’ 8월호에 발표했다.
 
1차 평가변수는 약물 투여 후 전체 관찰기간 중 목표혈압 도달률로, 한 번이라도 최고혈압/최저혈압이 140/90mmHg 미만에 도달한 환자의 비율을 측정했다. 연구 결과, 관찰 대상 환자의 목표혈압 도달률은 82.56%로 나타났다.
 
2차 평가변수는 매 방문시 측정된 목표혈압 도달률과 혈압 변화량이었다. 목표혈압 도달률은 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 등의 시점에서 점진적으로 증가해 12주 시점에서는 80.69%에 도달한 후 48주 시점까지 80% 수준을 유지했다. ‘세비카HCT’ 투약 전 항고혈압제로 ARB를 포함한 2제 복합제(ARB+CCB 또는 ARB+DU)를 투약 중이었던 환자들의 목표혈압 도달률은 기저시점 36.02%에서 최대 77.25%로 약 2배 이상 상승했다. 세비카에이치씨티는 칼슘채널차단제(CCB)인 암로디핀, 안지오텐신수용제차단제(ARB)인 올메사르탄, 이뇨제(DU)인 히드로클로로티아지드 등 3가지 성분이 든 고혈압약 복합제다.
 
방문 시점별 측정된 평균 혈압은 모든 시점에서 기저 시점 대비 유의하게 떨어졌다. 투약 후 2주 시점에서 가장 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났으며, 관찰기간 동안 약 130/80 mmHg 미만의 수준이 유지됐다.
 
이번 연구의 하위분석에서는 당뇨병, 심혈관질환과 같은 위험인자 보유 여부 또는 연령대와 상관없이 관찰 대상 환자에서 74% 이상의 높은 목표혈압 도달률을 달성했다. 만성신질환 환자에서도 약 71%가 목표혈압 도달률을 보였으며, 위험인자를 보유한 고령 환자(만 65세 이상)에서도 비슷한 수치의 목표 수준에 도달한 것을 확인했다.
 
안전성 평가 결과 약물이상반응 및 중대한 약물이상반응의 발현율은 각각 2.63%, 0.07%인 것으로 확인됐다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 어지럼증(0.97%), 두통(0.23%), 저혈압(0.19%) 등으로 세비카HCT의 기존 허가사항에 보고됐던 수치보다 낮은 발생률을 기록했다. 이번 연구에서 보고된 대부분의 이상사례는 경증~중등증으로 연구기간 내에 회복됐으며, 이상반응으로 인한 투약 중단율은 1.67%을 기록해 실제 임상 환경에서의 안전성 프로파일이 확인됐다.
 
박성지 교수는 “최근까지 국내 고혈압 환자 중 절반 이상이 2제 이상의 항고혈압제 병용요법으로 치료받고 있어 단일 제형 복합제 사용이 고려되고 있으며, 국제 가이드라인도 환자의 복약순응도 개선 및 혈압 조절률을 높이기 위해 치료 초기부터 단일 제형 복합제를 사용할 것을 권고하고 있다”며 “이번 RESOLVE 연구는 대규모 연구로서 국내 고혈압 환자는 물론 모든 연령대의 위험인자가 있는 환자들에서 3제 단일 제형 복합제가 목표혈압 도달 및 유지에 효과적이고 안전함을 확인한 데 의미가 있다”고 평가했다.