제약협회, 회원사 대상 소송절차 안내 이메일 발송 … 최소 30%, 최대 50%는 소송 불참 예상 … 종근당·대웅 등 ‘간보기’숙고
지난 6월 11일 건강보험심사평가원이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate)의 일부 적응증에 대해 내달부터 약가의 20%만 급여를 주는 방안을 제시한 데 이어 보건복지부가 지난 20일 급여기준 변경 행정예고에 나서자 제약사들이 행정소송에 나설 채비를 하고 있다.
한국제약바이오협회는 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약사를 대상으로 소송대리인을 맡을 로펌을 직접 선택하도록 하는 내용을 담은 이메일을 27일 발송했다. 법무법인은 세종과 광장 등이 유력한 것으로 알려졌다. 현재 콜린알포 제제를 보유하고 있는 제약사는 대웅바이오, 종근당 등을 포함해 130개사다.
이들 제약사들은 지난달 11일 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 콜린알포의 치매 외 선별급여 적용 방안을 내놓자 소송 등 대응책을 여러 차례 논의해왔다. 이후 심평원이 제약사들을 대상으로 한 달간 이의신청을 받아 81개사의 이의신청으로 재심의가 진행됐지만 지난 24일 건강보험정책심의위원회에서 재심의 결과 기존 선별급여 유지안이 의결됐다.
약평위는 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증 등 일부 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다.
콜린알포 판매 관련 130개사 중 이의신청에 나서지 않은 40여개 제약사는 소송에 참여하지 않을 공산이 큰 것으로 점쳐진다. 콜린알포의 매출액 절대 규모가 적은 업체도 소송에 나서지 않을 것으로 보인다. 한편 지난달 13일 식품의약품안전처의 콜린알포 약효재평가 고시에 따라 약효재평가 임상에 나서면 약가는 인하되더라도 임상시험 기간에 약 판매가 가능하고, 소송 제기에 한정된 기한이 있는 것이 아니어서 종근당, 대웅제약 등 양대 메이커를 중심으로 한동안 소송 및 재평가 여부를 놓고 ‘간보기’ 기간이 길어질 전망이다.
제약업계 관계자는 “130개사 중 재평가 임상과 소송을 병행할 여력을 가진 곳은 그리 많지 않을 것”이라며 “여기에 드는 비용과 시간보다도 재평가 통과 및 승소 가능성에 초점을 맞추고 깊은 숙고에 들어가 있는 상태”라고 말했다. 그는 보건복지부 급여기준 변경안 시행은 당초 예상한 8월초보다 보름가량 늦춰질 것이라고 예상했다.
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