식품의약품안전처는 제네릭의 안전성 및 품질 확보를 위해 시판허가 제약사가 전 공정을 위탁 제조하는 경우에도 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건 등을 강화한다. 현행 규정에서는 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출하게 했으나 앞으로는 위탁자 품목도 GMP 자료를 제출해야 한다.

식약처는 16일 언론 브리핑을 갖고 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다. 민관협의체는 △제네릭의약품의 품질 신뢰성 제고 △정보 제공 확대 △제품개발 촉진 △K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부 과제별 향후 추진계획을 마련했다.

이에 따라 복제약과 오리지널의약품의 동등성 인정도 더 까다로워진다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우, 첨가제의 종류·배합 비율이 다르다면 비교용출시험이 아닌 생물학적동등성(생동성)시험으로 동등성을 입증하도록 기준을 강화할 예정이라고 설명했다.

또 고혈압약 위궤양약 등에서 발암물질인 NDMA 등 불순물이 검출된 최근 사례에 대응하기 위해 심사 단계에서 불순물을 사전에 파악하는 등 품질과 안전관리 수준을 강화하기로 했다. 원료의약품의 불순물 등 위험요인을 사전에 파악해 품질의 사각지대를 해소할 계획이다.

식약처는 제네릭 개발 촉진 및 사용 활성화를 위해 오리지널의약품의 특허에 도전하는 업체의 연구개발을 통해 지원키로 했다. 2019년 12월 기준으로 특허만료 463품목 중 제네릭이 발매되지 않은 것은 239품목이나 돼 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한 실정이다.

이를 위해 식약처는 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다.

K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출을 위해 국산 원료 사용 제네릭의 경우 신속심사 등 인센티브를 제공할 방침이다. 또 국산 의약품 해외 진출을 돕기 위해 해외 주요국과 상호인정협정(MRA)을 지속 추진키로 했다. 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 방침이다.

김영옥 의약품안전국장은 “국내 제네릭 의약품의 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준으로 안심하고 사용할 수 있는 체계를 확립하고 해외 경쟁력을 강화할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.