보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘, lurbinectedin)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 이 회사는 2017년 스페인 파마마사와 러비넥테딘 기술도입계약을 체결했으며 현재 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.
이 회사는 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다.
FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료’다. 보령제약은 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했으며 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인과 우선 심사승인을 획득했다.
소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.
이 회사는 러비넥테딘에 대한 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(한국노바티스 ‘하이캄틴주’)과 벨로테칸(종근당 ‘캄토벨주’) 등이 있다.
김영석 보령제약 ONCO 부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.
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