셀트리온은 지난 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)’로부터 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’ 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 의견을 제시하는 기구로 CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 램시마SC의 신속 허가를 위해 지난해 11월 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)을 적응증으로 우선 EMA 허가를 받은 뒤 다른 주요 적응증인 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 이번 승인 권고에 포함된 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성대장염, 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등이다.

유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고를 받은 뒤 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙제제 SC 제형이 될 전망이다.

기우성 셀트리온 부회장은 “전세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 55조원”이라며 “이 중 염증성장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 17조원 규모에 이른다”고 말했다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 받은 뒤 유럽 내 31개국에서 판매될 전망이다. 이후 같은 임상 결과를 바탕으로 연내 유럽 31개국 포함 총 97개국에서 허가 절차를 진행할 계획이다. 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가절차를 밟고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국, 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 세계 총 100여개국에서 램시마SC 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별 심사를 거쳐 특허가 등록되면 각각 2037년, 2038년까지 특허권 보호를 받는다.

이 회사 출원한 특허는 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous, SC) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC 주성분인 인플릭시맙은 염증성장질환 분야 전문의가 가장 선호하는 치료제로 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 설명했다.