부광약품은 자체 개발한 B형간염 치료제이자 항바이러스제인 ‘레보비르캡슐’(성분명 클레부딘 clevudine)에 대한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 임상에서 기존 대조약인 히드록시클로로퀸을 빼고 위약으로 대체해 임상시험 설계를 변경했다고 26일 밝혔다. 이 회사는 지난 4월 14일 코로나19 치료제 허가용 2상 임상을 국내 제약사 중 최초로 승인받아 투약을 시작했다.

회사 관계자는 히드록시클로로퀸의 효과와 안전성에 대한 문제가 제기되면서 식품의약품안전처와 대조약에 대해 협의해왔고, 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링한 결과 결국 대조군에서 빠지게 됐다고 배경을 설명했다.

대조군에는 대신 위약이 투여된다. 기존 임상시험 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1대1로 배정된 반면 이번에 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2대1의 비율로 배정된다.

임상시험은 환자가 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 단일맹검으로 진행돼 신뢰성도 높아질 것으로 전망된다. 부광약품은 국내 8개 병원에서 임상을 진행한다.

부광약품 관계자는 “이번 설계변경을 통해 임상시험의 진행이 빨라질 것으로 기대하고 있다”면서도 “코로나 환자의 발생에 따라서 전체적인 일정은 바뀔 수 있다”고 밝혔다.