한독은 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제 후보물질 ‘RZ358’이 6월 10일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 레졸루트는 희소질환 치료제를 개발하는 바이오벤처로 제넥신과 한독이 지난해 이 회사에 공동투자해 최대 주주가 됐다.
RZ358은 유전적 내분비 장애인의 선천성 고인슐린혈증을 치료하는 단일클론항체다. 현재 글로벌 임상 2b가 진행 중이며 지난 2월 첫 환자가 등록됐다.
선천성 고인슐린혈증은 2만5000∼5만명 출생 당 1명 꼴로 발생하는 초희귀질환이다. 인슐린 과다 분비로 저혈당이 반복되며 이로 인해 발달 지연, 발작, 혼수상태뿐 아니라 사망까지 이를 수 있다.
네번 엘람 레졸루트 최고경영자는 “현재 선천성 고인슐린혈증에 적응증 가진 치료제가 없어 다른 치료제에 의존해 왔던 환자가 심각한 부작용 등으로 어려움을 겪어왔다”고 말했다. 이어 “RZ358은 전 연령층 환자의 인슐린 작용을 정상화하는 후보물질”이라며 “신약 허가를 성공적으로 얻으면 레졸루트는 다른 개발 의약품에도 적용 받을 수 있는 우선 심사바우처를 받게 돼 주주이익을 극대화에도 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
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