AZ “폐암치료제 ‘임핀지주’ 질병 완화에서 완치로 치료 패러다임 바꿀 것”

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-06-10 23:01:24

범아시아 ESMO 가이드라인서 표준요법 권고 … 20년간 변화 없던 치료 패러다임 전환 시작

지난 4월 1일부터 국내 출시된 면역항암제 중 최초로 관해공고요법으로 건강보험 급여 적용을 받는 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘임핀지주’(성분명 더발루맙, Durvalumab)가 최근 범아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인과 PACIFIC 임상 3상 연구의 하위분석 결과를 공개해 주목받고 있다.

이 치료제는 증상 완화에서 완치(Cure)를 목적으로 하는 폐암 치료 시대를 열었다는 평가를 받는다. 절제불가 3기 비소세포폐암 치료 옵션 가운데 20년만에 유의미한 생존개선을 입증한 PACIFIC 3상 임상연구 결과를 바탕으로 미국 NCCN과 유럽 ESMO 가이드라인에 이어 아시아 환자를 위한 Pan-Asia ESMO 진료지침에서 표준요법으로 권고되고 있다.

10일 한국아스트라제네카가 온라인을 통해 개최한 기자간담회에서는 ‘가이드라인과 급여기준을 모두 바꾼 임핀지’를 주제로 범 아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인의 집필위원장을 맡은 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 지난 20여년간 절제불가 3기 비소세포폐암 치료 영역에서 지적돼 온 미충족 수요 및 PACIFIC 연구 결과로 인한 국제 진료지침의 변화에 대해 발표했다.

박 교수는 “3기 폐암은 국소적으로 진행된 상태이지만 완치를 위해선 수술이나 방사선 요법과 함께 항암화학요법을 병용해 치료하지만 여러 연구에도 불구하고 근치적 절제가 불가능한 3기 환자에선 5년 생존율이 20%를 밑도는 등 예후가 좋지 않았다”며 “PACIFIC 연구는 3기 폐암의 완치 가능성을 높이고, 지난 20여년간 제자리에 머물렀던 치료법 전환을 시도했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

PACIFIC 연구는 절제불가 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존율(OS) 개선 효과를 평가한 3상 임상시험이다. 임핀지 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월로 위약군 5.6개월 대비 11.6개월 향상됐다. 치료 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 OS는 57%로 위약군 43.5% 대비 우월한 결과를 보여 여전히 절반 이상의 환자가 생존한 것으로 나타났다. 임핀지 투약 시 위약군 대비 가장 흔하게 발생한 이상사례는 기침 35.2% , 피로 24.0%, 호흡곤란 22.3%, 방사선 폐렴 20.2% 등이었다. 위약군에서 각각 25.2%, 20.5%, 23.9%, 15.8%로 나타났다.

이에 미국과 유럽의 진료지침 개정에 이어 지난 1월 발표된 범아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인에서도 집필위원들은 만장일치로 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 42일 내 임핀지 투여를 단독 표준요법으로 권고했다.

PACIFIC 연구결과 및 국제 진료지침 권고사항을 바탕으로 국내에서도 지난 4월부터 ‘PD-L1 발현율 1% 이상의 환자에서 관해공고요법’으로 국민건강보험 급여가 적용되고 있다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로 투약 완료 후 6개월 간 질병 진행이 없던 환자가 재발하면 고식적요법으로 다른 면역항암제 치료가 가능하다.

임재윤 의학부 이사는 “PACIFIC 연구에서 임핀지는 사전 정의된 모든 하위 그룹에서 일관된 생존 개선 효과를 나타냈고 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 향상된 결과를 보였다”며 “이번 임핀지 급여 등재를 계기로 국내 면역항암제의 사용 목적을 관해공고요법과 고식적요법으로 구분하는 계기가 됐으며, 임핀지 치료가 완화(palliative-intent)가 아닌 완치(curative-intent) 목적으로 전환될 것”이라고 말했다.

PACIFIC 연구에 참여한 환자들을 연령, 흡연 여부, PD-L1 발현(25% 이상 또는 미만), EGFR 변이 상태 등 다양한 하위 그룹으로 분석한 결과 10개 그룹 모두에서 임핀지 치료군은 위약군 대비 생존율 개선 효과를 보였다. 이후 진행된 PACIFIC 연구의 사후분석(Post-hoc)에선 전체 환자 대비 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우, PFS 위험비(HR)가 0.52에서 0.46으로 감소해 질병 진행 및 사망 가능성을 낮추는 것으로 확인됐다.

김수연 항암제사업부 전무는 “임핀지는 전세계 표준요법으로 권고되는 절제 불가 3기 비소세포폐암 치료를 위한 최선이자 최적의 치료 옵션”이라며 “더 많은 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 지속해 갈 것”이라고 밝혔다.

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