GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트 수출용 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 이달부터 코로나19 진단키트를 수출할 예정이다.
수출 제품 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트다. 존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선한 제품이다.
이 회사는 앞서 지난달 28일 항체진단키트 2종 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’의 수출용 허가를 받았다. 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식 제품으로 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 게 장점이다. 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다.
GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상 변화를 통해 1시간 안에 감염 여부를 확인하는 현장 진단(POCT) 분자진단키트의 수출용 허가도 준비 중이다.
안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “아시아·유럽 등 여러 국가로부터 수출 주문을 받아 준비하고 있다”며 “진단 분야의 모든 포트폴리오를 갖춰 이후 국내외 곳곳에서 러브콜을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
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