셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 4일 밝혔다. 학회에서 기존 제품인 램시마 IV(정맥주사 제형)와 SC(피하주사 제형)가 약이 면역반응을 유도하는 성질인 면역원성에 차이가 없다는 점을 입증했다. 램시마 SC는 정맥주사형 램시마를 피하주사형으로 변경한 제품이다.

EULAR는 이달 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐다. 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.

셀트리온은 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다. 연구 결과 제형에 따른 면역원성에는 차이가 없고 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.

셀트리온은 30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했다.

또 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 환자들을 WHO 분류 기준에 의거해 체질량 지수군 별 저체중 및 정상체중, 과체중, 비만 등 세 그룹으로 나눠 비교 분석한 결과 세 그룹의 유효성 결과가 유사했다. 체질량 지수에 상관없이 120mg의 투여량이 적절한 치료법으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 여러 임상 결과를 통해 안전성과 효능, 면역원성에서 IV(정맥주사) 제형과 차이가 없음을 입증했다”며 “류마티스관절염 적응증에 이어 유럽의약청(EMA)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증까지 획득해 자가면역질환치료제의 강자로 입지를 굳히겠다”고 했다.

한편 램시마SC를 유럽에 직판으로 공급하는 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에 해당 제품을 론칭했다. 셀트리온헬케어 측은 코로나19로 인해 병원 방문이 어려운 환자들이 집에서 직접 투여가 가능한 램시마SC를 선호하는 경향이 높아져 처방이 증가할 것으로 기대했다.