휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이 회사는 이번 임상에서 다인성 안구건조증 환자를 대상으로 ‘HU-007’의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료제의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 독일 내 35개 의료기관에서 이중눈가림, 위약대조 방식의 임상시험을 진행한다.

HU-007는 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화로 기존 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타낸다. 또 눈물막 보호 작용으로 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계됐다. 흔들 필요 없이 즉시 투여할 수 있는 것도 장점이다.

전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이며 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 처방약으로 허가받아 사용되고 있다.

휴온스 관계자는 “이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약으로 자리를 잡고, 유럽 진출의 교두보가 마련된다는 점에서 의의가 크다”고 말했다. 휴온스는 HU-007의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.

이 회사는 HU-007가 국내 임상 3상 마무리 단계에 있으며 연내 국내 신약 허가가 가능하고 유럽 임상도 순조로울 것으로 기대하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회”라며 “임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획”이라고 말했다.