사노피, 제2형 염증성 천식 치료제로 ‘듀피젠트’ 적응증 확대

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-06-03 20:37:49
수정 2020-06-03 23:58:05

고용량 ICS/LABA 치료에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식 치료제 권고 … 아토피피부염 동반 천식 환자서 치료 혜택 기대

김상헌 한양대병원 호흡기알레르기내과 교수가 3일 사노피 '듀피젠트' 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다.

사노피아벤티스코리아는 청소년 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(성분명 두필루맙, Dupilumab)가 중증 천식 치료제로 정식 론칭한다고 3일 밝혔다. 이 치료제 300mg 용량 제품은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료제로, 200mg 제품은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 중 호산구성 천식(혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상) 및 전신 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료제로 지난 4월 1일 국내 허가를 받았다.

듀피젠트는 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 인간단일클론항체 생물의약품이다. 최근 세계천식기구(GINA)의 천식치료 가이드라인에서는 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제 2형 염증성 천식의 치료제로 이 치료제를 권고하고 있다. 제2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 염증을 매개하는 주요 사이토카인으로 기능한다는 사실이 규명됐으며 이는 천식을 비롯해 아토피피부염, 만성부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미친다.

3일 온라인으로 개최된 듀피젠트 론칭 기념 기자간담회에서 김상헌 한양대병원 호흡기알레르기내과 교수는 “세계적으로 천식 유병률이 증가하고 있으며 국내에서도 지난 10년간 환자가 증가세를 보이고 있다”며 “기존 사용되는 약제에도 호전되지 않고 잦은 악화를 보이는 중증 천식 환자가 전체 5~10%를 차지하며 전 연령에 걸쳐 늘고 있다”고 말했다. 이어 “중증 천식 환자에선 여러 약제를 계속해서 투여할 수밖에 없는데 전신 코르티코스테로이드제를 지속해서 써야 하는 경우엔 부작용과 합병증 발생 위험이 증가해 심하면 사망에 이를 수 있는 위험에 놓여있다”며 “이를 해결할 적절한 치료 방법이 시급했다”고 강조했다.

김 교수는 “듀피젠트는 중등도에서 중증까지 천식 환자를 등록한 대규모 임상을 통해 천식 악화 감소와 폐기능 개선 등 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”며 “혈중호산구(EOS), 호기산화질소(FeNO) 등 제2형 기도 염증 수치가 증가된 환자에서 뚜렷한 효과를 보였으며 전신 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식 환자에서도 약 사용량 감소 효과를 보였다”고 설명했다.

이번 천식 적응증 확대 및 신규 허가의 근거가 된 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에는 총 2888명의 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자가 참여했다. 임상 연구에 따르면 듀피젠트 300mg투여군은 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율이 46% 이상, 200mg투여군에서는 48% 이상 감소했다. 폐 기능도 듀피젠트 투여 2주 뒤부터 지속적으로 개선돼 24주 시점에선 전신 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 절반 이상이 스테로이드 사용을 완전 중단했으며, 전체 사용량도 70% 가까이 감소한 것으로 나타났다.

김 교수는 “듀피젠트 임상에 참여한 환자 중에서는 ICS+LABA를 투여하는 환자뿐만 아니라 LAMA 같은 항콜린제까지 3제 치료를 받는 환자가 다수 포함됐다”며 “이들 3가지 약제를 투여해도 상태가 악화되거나 증상 개선이 되지 않는 중증 환자에서도 효과가 기대되는 유일한 약제”라고 강조했다. 이어 “만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 중 상당수는 호산구성 염증을 보이는 만큼 COPD가 있는 중복증후군 환자 치료에도 적용할 수 있을 것으로 보여 적응증 확대도 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 26일 6세~11세 어린이 아토피 피부염에 소아 대상 생물학적제제로는 최초로 듀피젠트 사용을 허가했다. 사노피는 국소 처방 요법으로 적절히 조절하지 못하거나 사용할 수 없는 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, TCS)와 병용하면 피부 개선도가 평균 약 80% 향상됐다고 밝혔다.

16주 동안 듀피젠트와 TCS를 병용요법으로 투여한 환자는 TCS 단독투여 대비 3배 이상 깨끗한 피부 개선효과를 봤으며 대상자의 60% 이상에서 75% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 아토피 피부염 환자가 가장 고통스러워하는 가려움증은 듀피젠트와 TCS의 병용이 TCS 단독보다 3배 이상 감소 효과를 보였다.

듀피젠트는 지난해 기준 25억6000만달러(약 3조720억원)의 매출을 올렸으며, 올해 1분기에만 8억3200만달러(약 1조원)를 기록해 순항 중이다.

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