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​[ASCO 2020]삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 4년 추적 임상, 오리지널과 대등
  • 김신혜 기자
  • 등록 2020-05-31 16:51:06
  • 수정 2020-06-03 16:24:23
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  • 덴마크·오스트리아서 안전성 및 유효성 입증 … 지난달 MSD 통해 미국 출시, 처방 확대에 긍정적 영향 기대
​삼성바이오에피스의 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 ‘온트루잔트’
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, Trastuzumab)가 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품인 로슈의 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스투주맙, Trastzumab)에 못잖은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다.
 
유방암 및 전이성 위암 적응증을 받은 온트루잔트는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적관찰에 동의한 유방암 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 이번에는 최초 4년간 추적 관찰한 결과가 공개됐다.

덴마크에서 HER2 양성인 초기 유방암 환자 중 퍼투주맙(pertuzumab, 오리지널은 제넨테크의 퍼제타주, Perjeta) 및 새로운 화학요법제(주로 docetaxel)와 병용하는 요법(neoadjuvant chemotherapy, NACT)으로 온트루잔트의 유효성을, 오스트리아에서 퍼투주맙과 병용하는 요법으로 온트루잔트의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 

연구 결과에 따르면 온트루잔트 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 심장 기능 이상 등 부작용이 거의 발생하지 않았다. 약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 ‘무사건 생존율’(Event-free survival, EFS)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체생존율(Overall survival, OS)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%였다.
 
김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “이번 연구 결과는 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
이 회사는 미국 파트너사 머크(Merck, 미국·캐나다 외 국가에서 MSD로 불림)와 협력을 강화하고, 공급 및 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입에 활로를 열어나갈 계획이다. 
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