덴마크·오스트리아서 안전성 및 유효성 입증 … 지난달 MSD 통해 미국 출시, 처방 확대에 긍정적 영향 기대
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, Trastuzumab)가 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품인 로슈의 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스투주맙, Trastzumab)에 못잖은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다.
유방암 및 전이성 위암 적응증을 받은 온트루잔트는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적관찰에 동의한 유방암 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 이번에는 최초 4년간 추적 관찰한 결과가 공개됐다.
덴마크에서 HER2 양성인 초기 유방암 환자 중 퍼투주맙(pertuzumab, 오리지널은 제넨테크의 퍼제타주, Perjeta) 및 새로운 화학요법제(주로 docetaxel)와 병용하는 요법(neoadjuvant chemotherapy, NACT)으로 온트루잔트의 유효성을, 오스트리아에서 퍼투주맙과 병용하는 요법으로 온트루잔트의 유효성과 안전성을 평가하고 있다.
연구 결과에 따르면 온트루잔트 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 심장 기능 이상 등 부작용이 거의 발생하지 않았다. 약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 ‘무사건 생존율’(Event-free survival, EFS)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체생존율(Overall survival, OS)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%였다.
김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “이번 연구 결과는 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이 회사는 미국 파트너사 머크(Merck, 미국·캐나다 외 국가에서 MSD로 불림)와 협력을 강화하고, 공급 및 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입에 활로를 열어나갈 계획이다.
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