바이엘코리아는 비전이 거세저항성 전립선암(Non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐수용체저해제(androgen receptor inhibitor, ARi) ‘뉴베카정300mg’(Nubeqa, 성분명 다로루타마이드, darolutamide)과 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신수용체키나제(TRK) 저해제 ‘비트락비’(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙, larotrectinib) 3가지 용량 등 항암 신약 2개 품목이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.

뉴베카정은 지난해 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 국내에선 지난 27일 nmCRPC 환자를 위한 치료제로 승인받았다. 이 약은 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 이번 허가는 안드로겐 박탈요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)과 병용할 경우 뉴베카 투여군과 위약 대조군의 유효성·안전성을 비교·평가한 3상 임상인 ARAMIS를 기반으로 한다.

주요 평가 항목인 무전이 생존기간(Metastasis-free survival, MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했으며 사망위험은 31% 감소한 것으로 확인됐다.

TRK저해제 ‘비트락비액’, ‘비트락비캡슐25mg’, ‘비트락비캡슐100mg’도 지난 11일 식약처 승인을 받았다. 이 약은 2018년 11월 FDA 허가를 획득했다. 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 뉴로트로핀티로신수용체키나제(Neurotrophic receptor tyrosine kinase, NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환 가능성이 높으며 기존 치료제(또는 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자 치료에 사용할 수 있다.

비트락비의 효능·효과는 전체반응률(ORR)을 근거로 허가됐으며, 생존기간 증가 등 임상적 유의성을 입증하는 임상결과는 없다. 이번 허가는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상시험에 근거한다. 이 임상은 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험, 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지 환자를 대상으로 한 SCOUT 1·2상이다.

3가지 임상연구에서 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면 비트락비는 연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등 다양한 암종에서 ORR 75%와 부분반응(Partial response rate, PR) 53%를 달성했다.

서상옥 바이엘코리아 특수의약품 사업부 총괄은 “올해 국내 허가를 받은 항암 신약 2개 품목은 환자와 의료진의 수요에 부응할 것”이라며 “이들 제품을 중심으로 항암 신약 포트폴리오를 강화할 것”이라고 말했다.