당뇨병학회 “메트포르민 성분 치료제 임의 복용 중단 안돼”
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손세준 기자
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등록 2020-05-27 18:51:27
- 수정 2020-05-28 20:15:28
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- 검출된 NDMA 안전한 수준, 암 발생 가능성 극히 낮아 … 1개 치료제 집중 분산 고려해야
‘메트포르민(Metformin)’ 성분 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암유발 가능성이 있는 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치를 초과해 검출되면서 식품의약품안전처가 지난 26일부터 이들 의약품의 제조·판매를 중지했다.
국내 이 성분약을 처방받은 환자는 약 26만명에 달해 기존 처방받은 약을 복용해도 되는지 불안감이 커지고 있다. 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 지난 26일 입장문을 내고 NDMA가 검출된 약을 복용해도 실제 암 발생 위험은 매우 낮다며 당뇨병 환자가 임의로 약 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질 2A 등급에 해당한다. 이 등급은 인체에서 발암효과가 명확히 확인되지 않았지만 동물에선 영향이 입증된 성분을 포함한다. 디클로로디페닐트라클로로에탄(DDT), 코발트 등이 여기에 속한다.
2018년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 고혈압 치료제 발사르탄(Balsartan) 원료에서 검출돼 세계적 판매중지·회수 사태를 일으킨 뒤 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)이 위장약·제산제 성분인 라니티딘(Ranitidine)에서, 11월에는 같은 작용을 하는 니자티딘(Nizatidine)에서 발견됐다고 발표하면서 국내에서도 판매 및 처방 중단 조치가 이어졌다.
메트포르민의 경우에는 지난해 12월 싱가포르 보건과학청이 46개 메트포르민 품목 중 3개에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 국내 같은 성분 제품에 대한 조사가 동시에 시작됐다. 대한당뇨병학회는 당시 국내에서 사용 중인 메트포르민 원료의약품과 완제품의 NDMA 검출 여부를 전수 조사해달라고 정부에 요청했다. 이에 식약처 조사 결과 완제의약품 288품목 중 31품목에서 잠정관리기준인 0.038ppm을 초과한 것을 확인했다.
학회는 “인체영향평가 결과 NDMA 검출량이 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해가 크지 않다”며 “당뇨병 환자는 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해선 안되며, 의사는 NDMA가 기준 이하로 검출된 제품으로 변경할 것을 권고한다”고 밝혔다.
메트포르민은 국내외 당뇨병학회 진료지침에서 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 권고되는 약제다. 이 약은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린이 과다하게 분비되지 않도록 조절하는 역할을 한다. 설포닐우레아계 약물에서 나타나는 고인슐린혈증을 유발하지 않아 비만이나 저혈당을 유발하지 않아 효과적이라는 평가를 받는다. 이 성분 약을 대체하는 약제는 아직 없으며 단일제 이외에도 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열 약물과 복합제로 출시된 제품이 많다.
학회 관계자는 “불순물이 검출된 31개 제품을 허가일부터 올해 말까지 최대량으로 복용했을 때 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명에 불과하다”고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에서는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 무시 가능한 수준으로 보고 있다.
이어 “현재 메트포르민 이외에 다양한 당뇨병 약제가 있는 만큼 환자 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여 기준을 개선하는 것도 처방이 1개 성분 약제에 집중되는 것을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 조언했다.
당뇨병 치료제는 약물 기전에 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 알파글루코시데이즈억제제, 설포닐우레아계, 바이구아나이드계, 티아졸리딘디온계(TZD), 메글리티나이드계 약물 등으로 분류된다.
식약처는 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이하로 나왔지만 일부 완제의약품에서 기준을 초과한 것을 감안할 때 완제의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추측했다.
식약처 관계자는 “검출량이 워낙 미량이기 때문에 시약 혹은 순도에 다른 차이가 있을 수도 있다”며 “원인을 조사하고 있지만 발사르탄 사례와는 다르게 유통이 아닌 공정에서 문제가 있을 것으로 예측하고 있는 만큼 3개월간 검사를 진행할 것”이라고 말했다.
이어 “전체 당뇨병 시장으로 봤을 때 메트포르민이 전체 40%를 차지하긴 하지만 31개 품목이 차지하는 비율이 크지 않아 시장에 미치는 영향은 제한적일 것으로 본다”고 덧붙였다.
NDMA 기준 초과 검출 품목이 재출하할 방법도 있다. 식약처 관계자는 “제약업계에서 원인을 분석하고, 제조 공정에서 재발되지 않는다는 점을 확인 받아야 한다”며 “문제된 품목이 모두 회수되고 공정에 대한 검증을 마치면 품목 출하가 가능할 것”이라고 설명했다.
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