대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 인도네시아 할랄 인증기관 리폼 무이(LPPOM MUI)로부터 ‘이지에프외용액0.005’(성분명 재조합인간상피세포성장인자)의 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

이 약은 대웅제약이 2001년 국내 식품의약품안전처에서 허가받은 당뇨병성 족부궤양 치료제로 국내 바이오신약 1호다. 당뇨병성 족부궤양은 흔히 ‘당뇨발’로 불리는 당뇨병 환자의 합병증 중 하나다. 올해 3월 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 판매 허가를 획득한 지 2개월 만에 할랄 인증을 받았다. 지난 1월 적혈구 생성인자 제제(EPO) ‘에포디온’에 이어 두 번째 할랄 인증으로 중동 의약품 시장 공략에 속도가 붙을 전망이다.

할랄은 무슬림이 먹고 쓸 수 있게 가공된 제품을 일컫는다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄 인증 여부 표기를 의무화하는 ‘신(新) 할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다.

인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받기 위해서는 안전성 관련 서류 제출은 물론 생산·재료관리 과정에 이르는 현장실사 통과 등 까다로운 조건들을 충족해야 한다.

바이오의약품의 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 더욱 까다롭다. 대웅인피온은 2017년 할랄 인증을 위한 별도의 팀을 구성하고, 자체 생산 제품 및 제조시설에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다.

서창우 대웅인피온 대표는 “이슬람 최대 국가인 인도네시아에서의 할랄 인증을 발판 삼아 80조원 규모의 중동 의약품 시장에 진출하겠다”고 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 인피온(Infion)과 함께 설립한 합작법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공했으며 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 에포디온을 생산 및 판매하고 있다.